2014最新體外診斷試劑注冊變更申報資料要求及說明
登記事項變更申報資料要求及說明
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
2.組織機構(gòu)代碼證復印件。
（二）境外注冊人提供：
1.如變更事項在注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當予以說明。
2.注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求
（一）注冊人名稱變更：
企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（二）注冊人住所變更：
相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。
（三）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：
應(yīng)當提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。
（四）代理人變更：
1.注冊人出具變更代理人的聲明。
2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。
3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
（五）代理人住所變更：
變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
六、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
許可事項變更申報資料要求及說明
一、申請表
二、證明性文件
（一）境內(nèi)注冊人提供：
1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
2.組織機構(gòu)代碼證復印件。
（二）境外注冊人提供：
1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當提交相應(yīng)文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應(yīng)當予以說明。
2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明
（一）變更的原因及目的說明。
（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風險分析資料。
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
五、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當提交下列資料：
1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。
2.分析性能評估資料。
3.臨床試驗資料。
4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書�！ �
（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當提交下列資料：
1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料。
2.臨床試驗資料。
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當提交下列資料：
1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當提交下列資料：
1.有關(guān)分析性能評估的試驗資料。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（五）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)當提交下列資料：
1.進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報告（如有）。
2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。
3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。
4.變更后的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當提交下列資料：
1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當包含變更情況對比表。
2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當提交下列資料：
1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
（八）變更適用機型,應(yīng)當提交下列資料：
1.采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料。
2.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
（九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當提交下列資料：
1.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）。
2.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進行的臨床試驗資料。
3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當提交下列資料：
1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗。
2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。
（十二）應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
六、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
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