（征求意見稿）
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)醫(yī)療器械管理類別的確定和醫(yī)療器械分類目錄的制定。
第三條 按風(fēng)險程度由低到高，醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類（Ⅰ類）、第二類（Ⅱ類）和第三類（Ⅲ類）。
醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的及結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)等因素綜合判定。
第四條 判定醫(yī)療器械分類，依據(jù)其預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體、使用形式、使用狀態(tài)依次逐級歸類進行。
（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械；
（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械；
（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括以下情形：
無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械；
無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械消毒清潔器械、其他無源非接觸人體器械；
有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、有源植入器械、其他有源接觸人體器械；
有源非接觸人體器械：檢驗室儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械；
（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或其產(chǎn)生的影響包括以下情形：
無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或者中樞神經(jīng)系統(tǒng)；
無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響；
有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度，分為輕微損傷、中度損傷、嚴(yán)重?fù)p傷；
有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度，分為基本不影響、有間接影響、間接重要影響。
第五條 醫(yī)療器械的分類根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行。有以下情況的，同時結(jié)合下述原則進行分類：
（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或兩個以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取最高分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)分類最高的醫(yī)療器械分類一致；
（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致；
（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理；
（五）無菌提供的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二類；
（六）醫(yī)用敷料如果預(yù)期具有防組織或器官粘連功能、作為皮膚臨時替代物功能、用于真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面、或者可被人體全部或部分吸收的，按照第三類醫(yī)療器械進行管理；
（七）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的重復(fù)使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械進行管理；
（八）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械進行管理。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。
第七條 本規(guī)則下列用語的含義是：
（一）有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能源發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械；
（二）侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織、骨、牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括作為管路向血管輸入液體的醫(yī)療器械，但是不包括重復(fù)使用手術(shù)器械；
（三）重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的醫(yī)療器械；
（四）植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入體內(nèi)或腔道（口）中，或用于替代人體上皮表面或眼表面；在手術(shù)過程結(jié)束后留在體內(nèi)30日（含）以上的醫(yī)療器械；
（五）接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械；
（六）使用時限：
1.暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；
2.短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；
3.長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上；
4.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的，不間斷的實際作用時間；根據(jù)臨床需要，使用未改變預(yù)期目的的同種醫(yī)療器械替換時，仍然應(yīng)視為“連續(xù)使用”；
（七）皮膚：指未受損皮膚表面；
（八）腔道（口）：指直腸、*、食道等人體自然腔道和永久性人造開口；
（九）創(chuàng)傷：指各種致傷因素作用于機體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或功能障礙；
（十）組織：指人體體內(nèi)組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)；
（十一）血液循環(huán)系統(tǒng)：指血管（毛細(xì)血管除外）和心臟；
（十二）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指腦和脊髓；
（十三）獨立軟件：指具有一個或多個醫(yī)療目的的軟件，實現(xiàn)其醫(yī)療目的既不需要嵌入某一硬件醫(yī)療器械，也不依賴于具有特定或?qū)ｉT醫(yī)療目的的硬件。
第八條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。
第十條 本規(guī)則自 年 月 日起執(zhí)行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。
附件：
醫(yī)療器械分類判定表
|
接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無 源醫(yī)療 器 械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
暫時使用 |
短期使用 |
長期使用 | |||||||
|
皮膚
/腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 |
皮膚/
腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 |
皮膚/腔道
（口） |
創(chuàng)傷
/
組織 |
血循環(huán)
/
中樞 | |||
|
1 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
2 |
改變血液體液器械 |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ |
－ |
－ |
Ⅲ | |
|
3 |
醫(yī)用敷料 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅱ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
4 |
侵入器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
5 |
重復(fù)使用手術(shù)器械 |
Ⅰ |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ | |
|
6 |
植入器械 |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
－ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
7 |
避孕和計劃生育器械
（不包括重復(fù)使用手術(shù)器械） |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
8 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |
|
有源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
輕微損傷 |
中度損傷 |
嚴(yán)重?fù)p傷 | |||||||
|
1 |
能量治療器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
診斷監(jiān)護器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
液體輸送器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
4 |
電離輻射器械 |
Ⅱ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
5 |
有源植入器械 |
Ⅲ |
Ⅲ |
Ⅲ | |||||||
|
6 |
其他有源器械 |
Ⅱ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
非 接 觸 人 體 器 械 | |||||||||||
|
無源醫(yī)療器械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
護理器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
2 |
醫(yī)療器械消毒清潔器械 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
其他無源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
有 源 醫(yī) 療 器 械 |
使用狀態(tài)
使用形式 |
基本不影響 |
有間接影響 |
間接重要影響 | |||||||
|
1 |
檢驗室儀器設(shè)備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
2 |
獨立軟件 |
－ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||
|
3 |
醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備 |
Ⅰ |
Ⅱ |
－ | |||||||
|
4 |
其他有源器械 |
Ⅰ |
Ⅱ |
Ⅲ | |||||||