法規(guī)文件名稱

編號

醫(yī)療器械注冊管理辦法

CFDA局令第4號

體外診斷試劑注冊管理辦法

CFDA局令第5號

醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定

CFDA局令第6號

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

CFDA局令第7號

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

CFDA局令第8號

藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法

CFDA局令第14號

醫(yī)療器械分類規(guī)則

CFDA局令第15號

關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告

CFDA通告2014年第8號

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則

CFDA通告2014年第9號

免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄

CFDA通告2014年第12號

免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄

CFDA通告2014年第13號

需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄

CFDA通告2014年第14號

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告

CFDA通告2014年第15號

關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告

CFDA通告2014年第16號

關于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告

CFDA通告2014年第17號

關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

CFDA通告2014年第18號

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南的通告

CFDA通告2015年第1號

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則的通告

CFDA通告2015年第14號

關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告

CFDA通告2015年第18號

關于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告

CFDA通告2015年第31號

關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告

CFDA公告2014年第25號

關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告

CFDA公告2014年第26號

關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

CFDA公告2014年第43號

關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

CFDA公告2014年第44號

關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告

CFDA公告2014年第58號

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

CFDA公告2014年第64號

關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告

CFDA公告2015年第53號

關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告

CFDA公告2015年第87號

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告

CFDA公告2015年第101號

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告

CFDA公告2015年第102號

關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告

CFDA公告2015年第103號

醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）

食藥監(jiān)械管〔2014〕13號

關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》
有關事項的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

關于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》
有關事項的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕144號

關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知

食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號

醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號

關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號

關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知

食藥監(jiān)械管〔2014〕209號

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號

國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號

關于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知

食藥監(jiān)械管〔2015〕63號

關于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見

食藥監(jiān)法〔2015〕65號

關于《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊證》編號有關問題的公告（第128號）

2014年11月14日 發(fā)布

關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關問題的公告（第129號）

2014年11月25日 發(fā)布

關于調(diào)整受理大廳取號方式的公告（第130號）

2014年11月25日 發(fā)布

關于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第132號）

2014年12月29日 發(fā)布

關于調(diào)整行政許可事項申報資料接收方式的公告（第133號）

2015年01月30日 發(fā)布

關于采用簽收方式接收申報資料的公告（第136號）

2015年02月12日 發(fā)布

關于醫(yī)用電氣設備受理有關問題的公告（第137號）

2015年02月27日 發(fā)布

關于調(diào)整行政受理、制證咨詢服務電話接聽安排的公告（第140號）

2015年02月28日 發(fā)布

關于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第141號）

2015年03月20日 發(fā)布

關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請過渡期相關問題的公告（第143號）

2015年03月31日 發(fā)布

關于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊申報資料有關問題的公告(第144號)

2015年03月31日 發(fā)布

關于調(diào)整注冊申報資料接收方式的公告（第150號）

2015年07月01日 發(fā)布

關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號）

2015年07月16日 發(fā)布

法規(guī)文件——政策解讀之醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）

2015年01月22日 發(fā)布

法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）

2015年01月22日 發(fā)布

法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）

2015年01月22日 發(fā)布

法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分

2015年02月05日 發(fā)布

法規(guī)文件——政策解讀之《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分

2015年02月05日 發(fā)布

關于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明

2015年07月08日 發(fā)布

關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明

2015年07月16日 發(fā)布

法規(guī)征求意見稿名稱

編號

醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

食藥監(jiān)械函[2012]68號

醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕34號

醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕51號

醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕4號

醫(yī)療器械分類目錄部分子目錄

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕10號

醫(yī)療器械標準管理辦法

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕66號

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質(zhì)認定管理辦法（征求意見稿）

食藥監(jiān)械管便函〔2014〕75號

關于征求《醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員管理辦法》意見的函

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2014〕129號

關于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》意見的函

食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號

互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

2014年05月28日發(fā)布

關于公開征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》﹙征求意見稿﹚意見的通知

2015年07月10日 發(fā)布