1.醫(yī)療器械包裝車間凈化車間工程所需要的凈化材料;
2.醫(yī)療器械廠房潔凈車間及醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)
;
3.醫(yī)療器械包裝車間無塵車間工程空調(diào)凈化部分
溫度和相對(duì)濕度
無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)StandardandTesting18~28C，濕度
在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的
儀器設(shè)備。
風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差
在無塵車間體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回
風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥
門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。
實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格無塵車間進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往
往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從而使問題變得更為
復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密
性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。
無塵車間的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各無塵車間間壓差變化的主要原
因,如果無塵車間與大氣之間或不同級(jí)別無塵車間間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人
員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。
懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求
，關(guān)鍵項(xiàng)
目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜
壓差共同構(gòu)成了無塵車間的微氣候，是無塵車間維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試
修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)無塵車間，為確保無塵車間性能監(jiān)測(cè)
的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕
度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。
醫(yī)藥無塵車間與無菌醫(yī)療器械的無塵車間設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上
的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠無塵車間的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械無塵車
間同樣具有參考價(jià)值。
溫度
無塵車間夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開始確定的各無塵車間的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)
時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各無塵車間熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)無塵車間的設(shè)計(jì)及運(yùn)行
過程中，必須對(duì)無塵車間的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)無塵車間的溫度都維持
18~28C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)
產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
送風(fēng)量、換氣次數(shù)
醫(yī)療器械凈化工程-無菌無塵車間工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣
次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾
器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的
阻力、效率宜接近。
通常無塵車間的送風(fēng)量，應(yīng)取以下3項(xiàng)中的最大值：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量;根據(jù)熱、
濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量;向無塵車間內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列2項(xiàng)中的最大值
：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和;保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣
量不小于40m3。
對(duì)某一個(gè)特定的無塵車間工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)
換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系
數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換
氣次數(shù)。
塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，無塵車間的塵、菌來源于室外空
氣的占80%~90%，在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面,來源于人的又占80%~90%。可見,除了室外空氣
帶來的塵、菌外，人員是使無塵車間產(chǎn)生塵粒的主要原因。測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢
產(chǎn)塵量都不同。
無塵車間操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更
應(yīng)避免，這樣才能減少無塵車間的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首
選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。無塵車間設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹
脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。
因此，從人員控制、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮，可以降低無塵車間中塵埃粒子的數(shù)量。
除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染無塵車間，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的
壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)
生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量(風(fēng)速)或換氣次數(shù)有關(guān)。無塵車間是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)
、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。
無塵車間的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的無塵車間建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始，
無塵車間監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。無塵車間投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的
驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等
。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的無塵車間管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布，于2009年6月1日
起實(shí)施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073-2001)的又一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)
提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)無塵車間進(jìn)行監(jiān)測(cè)將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)無塵車間建設(shè)迅速發(fā)展,為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測(cè)
出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好無塵車間監(jiān)測(cè)工
作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展無塵車間的監(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)
不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)
行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。