項　　目

結(jié)　　果

嚴(yán)重缺陷（項）

一般缺陷率

0

＜10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1～3

＜10%

0

>20%

不通過檢查

1～3

≥10%

>3

—

條款

檢查內(nèi)容

1

生產(chǎn)企業(yè)是否建立了相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖。

2

是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；是否用文件形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*3

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。

*4

質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

5

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。

6

企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測量，可評估。必須把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序。

7

企業(yè)是否配備與質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

8

是否制定了進(jìn)行管理評審的程序文件，管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實施并保持。

9

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實貫徹的有效性）

10

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

*11

生產(chǎn)負(fù)責(zé)人是否具有中專以上學(xué)歷，技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具備大專以上學(xué)歷；生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人是否具有與工作崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識、工作經(jīng)歷和工作能力

12

是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關(guān)評價記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

13

企業(yè)質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)；是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）

14

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。

*15

企業(yè)配備的內(nèi)審員和專職檢驗員配備是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)（內(nèi)審員和檢驗員分別不得少于2人）。

16

對關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作。

17

企業(yè)的生產(chǎn)場地與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)；企業(yè)生產(chǎn)場地與場地的證明文件是否一致；（檢查相關(guān)記錄證實是否達(dá)到了相關(guān)要求）

18

原料庫、包裝材料、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的規(guī)模與儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。

19

具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的功能間（檢驗室、老化室、產(chǎn)品留樣室等）；檢驗場地等功能間是否與企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

20

所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

21

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器）的維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護(hù)活動的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動的記錄，證實維護(hù)活動的有效性）

22

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)是否布局合理；生產(chǎn)環(huán)境是否整潔、有序；是否有空氣或水等可能影響和生產(chǎn)區(qū)的污染源； 

23

生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。

24

是否建立對人員健康的要求，并形成文件；是否建立了工作人員健康檔案

25

是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件包括以下內(nèi)容：
1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
2.質(zhì)量手冊；
3.本細(xì)則所要求的形成文件的程序；
4.為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
5.本細(xì)則所要求的記錄；
6.法規(guī)規(guī)定的其他文件。

26

質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：
1.對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;
2.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；
3.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?SPAN lang=EN-US>
4.質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

27

質(zhì)量方針是否滿足以下要求：
1.與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；
2.體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；
3.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
4.在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；
5.在持續(xù)適宜性方面得到評審。

28

質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：
1.根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；
2.質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；
3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
4.質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。

29

是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。
技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)計、制造、包裝、檢驗、服務(wù)、設(shè)備操作、安裝等）、采購要求（包括采購明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗收準(zhǔn)則等。

30

是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

31

文件更新或修改時是否對文件進(jìn)行再評審和批準(zhǔn)。

32

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

33

在工作現(xiàn)場是否有可獲得適用版本的文件。

34

文件是否保持清晰、易于識別； 

35

外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；

36

是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

37

作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

38

記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。

39

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

40

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期1年以上，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。

41

是否建立了設(shè)計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。

42

設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：
1.設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；
2.適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;
3.設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；
4.風(fēng)險管理。

43

是否根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：
1.設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；
2.確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；
3.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計劃安排與整個項目的一致；
4.確定產(chǎn)品規(guī)范（含產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)要求）的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；
5.包括風(fēng)險管理活動、對供方的選擇要求。

44

設(shè)計和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險管理的輸出結(jié)果。

45

設(shè)計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

46

設(shè)計和開發(fā)輸入能否為設(shè)計過程、設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)。

47

設(shè)計和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。

48

設(shè)計和開發(fā)輸出是否包括：
1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗程序；
4.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準(zhǔn)的一致；
5.標(biāo)識和可追溯性要求；
6.提交給注冊審批部門的文件；
7.最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；
8.生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。
注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。

49

是否開展了設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

50

轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序。

51

轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

52

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)評審，并保持記錄。

53

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)驗證，并保持記錄。

54

在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，并保持記錄。

55

設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進(jìn)行。

*56

是否保持設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評價和必要的臨床試驗資料）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。

57

對于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料（倫理批件、臨床試驗方案、臨床試驗報告等）。

58

是否對因設(shè)計和開發(fā)改動，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來的風(fēng)險進(jìn)行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評估。

59

設(shè)計和開發(fā)更改實施前經(jīng)過批準(zhǔn)，是否保持記錄。

60

必要時，是否對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

61

是否建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件。

62

風(fēng)險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風(fēng)險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。

63

是否制定風(fēng)險的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。（注：風(fēng)險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》；動物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）

64

是否編制了采購程序文件。

65

采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：
1.企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；
2.對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；
3.對采購文件的制定、評審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；
4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；
5.對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；
6.采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理，并保持記錄

*66

當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)要求時，采購產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

67

是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。

68

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

69

是否制定了對供方進(jìn)行選擇、評價和再評價的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

70

是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

71

供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。

*72

采購信息是否清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，是否包括采購產(chǎn)品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時是否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

*73

采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購信息的要求，是否對采購信息可追溯性要求作出明確的規(guī)定。

74

采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

75

是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。

76

是否保留采購驗證記錄。

77

采購品是否滿足采購要求。需進(jìn)行生物學(xué)評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學(xué)評價的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計輸出條款檢查）。

78

企業(yè)對所用的包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)；所用包裝材料是否會在包裝、運輸、貯存時對醫(yī)療器械造成污染、損傷或其他影響

*79

是否確定對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程；工藝流程中的關(guān)鍵過程、特殊工序、過程控制點是否清晰、明確

80

是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；

81

是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。

82

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。

83

是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程；是否制定了產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實施。

*84

編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

85

是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。