各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

　　為加強定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)文件的要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（征求意見稿）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。請于2016年5月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

　　傳真電話：010-83560730
　　聯(lián)系郵箱：qixiechu@bjda.gov.cn

　　附件：1．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）
　　附件：2．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2016年4月20日

附件1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒（征求意見稿）.doc

附件2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx