體外診斷試劑冷藏柜、冷庫(kù)的備用制冷、發(fā)電機(jī)、報(bào)警系統(tǒng)建議
（一），GSP體外診斷試劑冷庫(kù)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
1.20m3以上；
2..溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（2個(gè)測(cè)點(diǎn)）,匯龍凈化注：體外試劑的冷庫(kù)、冷柜可以選擇云控功能的；
3.雙制冷機(jī)組（一用一備）；
4.雙回路電源或備用發(fā)電機(jī)組（匯龍凈化注：現(xiàn)有無人監(jiān)控的自動(dòng)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)，平時(shí)要留意是否缺汽油、柴油，匯龍凈化覺得汽油的好過采油--方便從公司小汽車油箱取油）；
5.冷庫(kù)認(rèn)證。
1，冷庫(kù)保溫系統(tǒng)：
采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫(kù)板；有效減少熱損耗，節(jié)能省電。
冷庫(kù)門加裝門簾，防止開門作業(yè)時(shí)冷氣流失過快，造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
2，冷庫(kù)制冷系統(tǒng)：
采用（一用一備）兩套制冷機(jī)組；全自動(dòng)調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫度；無需人工值守；
制冷系統(tǒng)采用雙機(jī)熱備的兩種啟動(dòng)方式：
A,溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。
B,分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；
AB兩套制冷機(jī)組互為備用，提高機(jī)組使用效率，平衡兩臺(tái)機(jī)組的工作頻率，降低了單臺(tái)機(jī)組長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)的磨損，提高設(shè)備保持高效運(yùn)轉(zhuǎn)的使用壽命；
（四），體外試劑冷藏柜的注意事項(xiàng)（備用電源、報(bào)警系統(tǒng)）
匯龍凈化建議：體外診斷試劑IVD有冷藏柜的地方（原料倉(cāng)、暫存間、中間品站、成品倉(cāng)、留樣間、個(gè)別實(shí)驗(yàn)室），宜合并共用一個(gè)雙電源系統(tǒng)：自動(dòng)啟動(dòng)發(fā)電機(jī)、雙電源自動(dòng)切換開關(guān)、云控。
，
設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
- 《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)
- 《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)
- 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2014年 第58號(hào)
- 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
- 《GSP五個(gè)附錄 》
- 附錄1《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》
- 附錄3，《溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)》
- 附錄5，《驗(yàn)證管理》
- 《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072-2010
- 《制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50274-2010
- 《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
- 《北京市（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定細(xì)則（試行）》
- 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào)
- 《北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南》京藥監(jiān)發(fā)〔2011〕40號(hào)
- 《藥品GMP指南》廠房設(shè)施與設(shè)備分冊(cè)—確認(rèn)驗(yàn)證控制