關(guān)于體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)--生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分

目錄

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)體外診斷試劑 生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 的要求..............1

2、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單.................................................................................. 5

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)體外診斷試劑 生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 的要求

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第 64號(hào)）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等 4 個(gè)指導(dǎo)原則

的通知食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

附件 4 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1.8.2

臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

查看是否制定了相關(guān)文件，對(duì)臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括外來(lái)人員)進(jìn)出潔凈區(qū)的指

導(dǎo)和監(jiān)督作出了規(guī)定。

1.9.1

從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應(yīng)當(dāng)根據(jù)其產(chǎn)品和所從

事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

查看培訓(xùn)計(jì)劃和記錄,是否對(duì)從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等

人員根據(jù)其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量

檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，合格

后方可上崗。

1.10.1 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。

查看工作人員衛(wèi)生守則,是否對(duì)人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規(guī)定。

1.10.2

人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、

工作鞋。

現(xiàn)場(chǎng)觀察人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規(guī)定正確穿戴工作帽、

口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。

1.10.3

裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)當(dāng)對(duì)手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類應(yīng)

當(dāng)定期更換。

查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類。

1.11.1 應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。

查看人員健康要求的文件，是否對(duì)人員健康要求作出規(guī)定，并建立人員健康檔案。

1.11.2

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次�；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T

不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報(bào)告或健康證明,是否按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行

體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.12.1

應(yīng)當(dāng)明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與

生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護(hù)

產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應(yīng)當(dāng)能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體

脫落物。

查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)觀察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。

1.12.2

潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒

性物質(zhì)的材料制作。

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1 應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或

者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參

數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。

7.3.1 在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要

求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。

7.4.1 應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。

7.5.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作

人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。

7.5.2 生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

*7.6.1 每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

7.6.2 生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、

生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

7.7.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混

用和錯(cuò)用。

*7.8.1

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，

是否符合文件規(guī)定。

*7.9.1 應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。

*7.10.1 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.11.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜

電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包

裝、貯存和保護(hù)等。

現(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品

防護(hù)符合要求。

7.12.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。

現(xiàn)場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設(shè)置,工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。

7.12.2

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以

適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

查看對(duì)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對(duì)產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的

記錄，是否根據(jù)評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的結(jié)果規(guī)定了控制措施并實(shí)施。

7.13.1

生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

查看生產(chǎn)設(shè)備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝

文件的要求。

7.14.1

應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類存放管理，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存

條件和期限。

查看相關(guān)文件，是否對(duì)物料進(jìn)行分類，明確分類存放的要求和中間品儲(chǔ)存條件、

期限。

現(xiàn)場(chǎng)查看物料存放是否分類存放，滿足其儲(chǔ)存要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看中間品的儲(chǔ)存條件和期限是否符合規(guī)定。

7.14.2

物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)、按照先進(jìn)先出的原則使用，無(wú)規(guī)定使用期限的，

應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。

查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對(duì)無(wú)規(guī)定使用期限

的物料明確根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。

查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進(jìn)先出的要求。對(duì)無(wú)規(guī)定使用期限的物料，查看

物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

7.14.3 儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)存儲(chǔ)條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

查看物料儲(chǔ)存環(huán)境記錄，對(duì)不符合儲(chǔ)存要求的，查看復(fù)驗(yàn)記錄。

7.15.1

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。

查看相關(guān)文件，是否明確物品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的相關(guān)程序。

現(xiàn)場(chǎng)查看進(jìn)入潔凈室（區(qū)）物品的凈化程序是否符合規(guī)定要求。

7.16.1 在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序。

7.16.2 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。

7.17.1 應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，

在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

7.18.1

應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度，對(duì)主要物料、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號(hào)管理，并保

存和提供可追溯的記錄。

查看批號(hào)管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號(hào)編制方法。

查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。

7.18.2 同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應(yīng)當(dāng)在

每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。

7.18.3 整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。

7.19.1 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。

7.19.2 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

7.20.1

應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件。按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行清潔處理

和消毒，并作好記錄。

查看潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)

容：1.設(shè)備清潔規(guī)定；2.工位器具（容器具、管路、儲(chǔ)罐等）清潔規(guī)定；3.物料清

潔規(guī)定；4.操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；5.清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

6.潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；7.消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)查看潔凈室（區(qū)）內(nèi)的清潔衛(wèi)生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，

是否按用途分類使用，不同潔凈室（區(qū)）的清潔工具不得跨區(qū)使用。

7.20.2

所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

查看相關(guān)文件，是否對(duì)消毒劑或消毒方法作出規(guī)定,應(yīng)包括消毒劑品種、使用時(shí)間、

頻次、更換周期等內(nèi)容，應(yīng)保留相關(guān)的記錄。

應(yīng)當(dāng)對(duì)所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評(píng)價(jià)或驗(yàn)證；所用的消毒劑或

消毒方法不應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。

7.20.3 消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

現(xiàn)場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規(guī)定，是否按期進(jìn)行更換。

7.21.1

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。

查看驗(yàn)證報(bào)告，所使用的潤(rùn)滑劑、清洗劑等不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染，或有相應(yīng)措施

消除污染的影響。

7.22.1 應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定及記錄。

7.22.2

前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入

場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。

現(xiàn)場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規(guī)定，查看清場(chǎng)記錄。

7.22.3 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。

7.23.1 應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，應(yīng)當(dāng)規(guī)定可追溯性的范圍、程度、標(biāo)識(shí)和記

錄。

7.23.2 記錄應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)過(guò)程所用的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)

境等內(nèi)容。

7.24.1 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。

查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項(xiàng)目再驗(yàn)證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.2 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)

備等需要開(kāi)展重新驗(yàn)證的條件發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。

查看驗(yàn)證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗(yàn)證的要求，查看相關(guān)記錄。

7.24.3 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同產(chǎn)品特性提出驗(yàn)證的時(shí)間。

7.25.1

生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要

原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗(yàn)證。

查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。

7.25.2 不足十二個(gè)月時(shí)，如有必要，企業(yè)也應(yīng)當(dāng)重新對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。

7.26.1

應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。

查看滅活處理的操作規(guī)程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類，滅活

的方法，操作過(guò)程中的防護(hù)措施、滅活前后物料的隔離和標(biāo)識(shí)要求。

查看滅活記錄。

7.26.2

按照操作規(guī)程的要求，對(duì)生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區(qū)分和標(biāo)

識(shí)。

現(xiàn)場(chǎng)查看是否對(duì)滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區(qū)分和標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)應(yīng)有血清或血漿的

名稱、批號(hào)、是否滅活、滅活日期等。

7.27.1 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。

2、初步建立的相關(guān)的體現(xiàn)文件、記錄清單

文件名稱 文件編號(hào)

1. 基礎(chǔ)設(shè)施與設(shè)備控制程序

2. 生產(chǎn)作業(yè)環(huán)境和產(chǎn)品清潔控制程序

3. 生產(chǎn)過(guò)程控制程序

4. 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序

5. 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序

6. 產(chǎn)品防護(hù)控制程序

7. 第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理

制度

9. 設(shè)備采購(gòu)、編號(hào)、驗(yàn)證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng)

管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無(wú)害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作

規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序

28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

31. 設(shè)備操作規(guī)程名稱

32. 第七章 生產(chǎn)過(guò)程控制

33. 生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改管

理制度

34. 生產(chǎn)工藝規(guī)程管理制度

35. 物料平衡管理制度

36. 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度（過(guò)程）

37. 生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令管理制度

38. 清場(chǎng)管理制度

39. 生產(chǎn)工藝用水管理制度

40. 批號(hào)管理制度

41. 內(nèi)包裝材料管理制度

42. 返工管理制度

43. 生產(chǎn)車間各個(gè)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

44. 領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

45. 稱量配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

46. 分裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

47. 產(chǎn)品組裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

48.

49.

50.

51.

52.

文件名稱 記錄編號(hào)

53. 廠房、設(shè)施檢查記錄表

54. 建筑設(shè)施維修記錄表

55. 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

56. 設(shè)備交接班記錄

57. 設(shè)備事故記錄

58. 設(shè)備故障報(bào)修單（交維修人員）/(留存）

59. XX年—設(shè)備大中修檢修計(jì)劃

60. 設(shè)備使用、清潔記錄

61. 設(shè)備、儀器維修保養(yǎng)記錄

62. 設(shè)備日常校準(zhǔn)記錄

63. 設(shè)備防護(hù)記錄表

64. 設(shè)備報(bào)廢單

65. 設(shè)備臺(tái)賬

66. 設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單

67. 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單

68. 設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單

69. 外來(lái)人員進(jìn)出潔凈區(qū)登記表

70. 消毒劑的配置使用記錄

71. 一般生產(chǎn)區(qū)廠房清潔記錄

72. 潔凈區(qū)清潔、消毒記錄

73. 潔凈區(qū)溫濕度記錄

74. 壓差記錄

75. 物料外清、消毒、傳遞記錄

76. 紫外燈使用記錄

77. 一般區(qū)工作服清潔記錄

78. 潔凈服、潔凈鞋清潔記錄

79. 容器具清潔記錄

80. 潔具清潔記錄

81. 洗手池、清洗池、地漏清潔記錄

82. 廠房“五防”檢查記錄

83. 生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行、臭氧消毒記錄

84. 過(guò)濾器清洗、更換記錄

85. 質(zhì)檢凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行及紫外消毒記錄

86. 工藝用水制備系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)記錄表

87. 超純水系統(tǒng)記錄

88. 恒溫設(shè)備溫度記錄

89. 配 電 室 運(yùn) 行 記 錄

90. 消毒滅菌記錄

91. 固體、液體垃圾無(wú)害化處理記錄

92.

93. 異常情況處理報(bào)告單

94. 偏差通知及調(diào)查報(bào)告單

95. 批生產(chǎn)指令

96. 領(lǐng)料單

97. 物料退庫(kù)單

98. 請(qǐng)驗(yàn)單（生產(chǎn)）

99. 產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)單

100. 生產(chǎn)批號(hào)臺(tái)帳

101. 缺少與產(chǎn)品直接相關(guān)的一些生產(chǎn)記錄