PCR試劑生產(chǎn)工藝流程參考，十萬級(jí)

法規(guī)特別要求

2.2.4  酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.21  生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在獨(dú)立的建筑物或空間內(nèi)進(jìn)行，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴(yán)格清洗和消毒。

功能房間1：配液

l 人工配制數(shù)毫升至數(shù)升的反應(yīng)液，

l 超凈臺(tái)1個(gè)，操作臺(tái)1個(gè)，常規(guī)家用冰箱1個(gè)，

l 最小規(guī)模要求4mx4m，

功能房間2:  分液, （匯龍注：預(yù)混液（非陽性質(zhì)粒）在配液之后設(shè)中間庫，經(jīng)傳遞窗去檢驗(yàn)后決定是否合格用于分裝；依據(jù)：）

l 人工或機(jī)械自動(dòng)化分裝反應(yīng)液，分裝體積0.02-1.0ml

l 超凈臺(tái)1個(gè)，操作臺(tái)1個(gè)，常規(guī)家用冰箱1個(gè)，機(jī)械自動(dòng)化分液裝置1臺(tái)

l 最小規(guī)模要求4mx6m

1、試劑生產(chǎn)工藝流程說明

公司試劑的生產(chǎn)工藝主要包括反應(yīng)混合液、陽性質(zhì)控品配制、混合液與酶、陽性質(zhì)控品分裝、封裝、檢驗(yàn)等步驟。生產(chǎn)流程涉及的主要原材料為生物原材料，如DNA 聚合酶（Taq HS 酶）、UNG 酶、引物、探針、dNTPs、Mg2+等，以及PCR 耗材如八聯(lián)管等；生產(chǎn)設(shè)備主要是液相色譜儀、純化水系統(tǒng)、手動(dòng)臺(tái)式移液工作站、紫外分光光度計(jì)、氨解儀、生物安全柜、高壓滅菌器、隔膜真空泵、高速冷凍離心機(jī)、倒置生物顯微鏡、電動(dòng)連續(xù)分液器、循環(huán)水冷卻系統(tǒng)、超凈工作臺(tái)、震蕩型金屬浴、壓蓋輸送帶、全自動(dòng)包裝機(jī)等。

PCR 方法的產(chǎn)品核心技術(shù)在于引物和探針序列、反應(yīng)體系的配方等，生產(chǎn)工藝相對(duì)固定，在研發(fā)部門完成實(shí)驗(yàn)室研發(fā)及小試、中試后，生產(chǎn)部門的主要操作是按照三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系要求，在對(duì)應(yīng)潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)完成配液和分裝，單批次試劑的生產(chǎn)周期一般在一周以內(nèi)。

生產(chǎn)流程如下：