| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:七、生產(chǎn)管理 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 七、生產(chǎn)管理 | 第四十九條 | 企業(yè)不能提供電腦數(shù)控卷簧機(jī)（編號(hào)BR-SC-234）軟件驗(yàn)證方案和報(bào)告。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第五十一條 | 現(xiàn)場(chǎng)正在生產(chǎn)的治療頭無(wú)標(biāo)識(shí)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 | |
| 第五十五條 | 企業(yè)產(chǎn)品防護(hù)控制程序（S/QP01-21）中4.2.3要求，暫時(shí)存放加料現(xiàn)場(chǎng)的各類材料，必須有明確的標(biāo)識(shí)和防塵措施，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)粉脫外包間無(wú)標(biāo)識(shí)、無(wú)防塵和凈化功能。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第五十一條 | 在潔凈生產(chǎn)區(qū)的包裝間同時(shí)進(jìn)行批號(hào)為1800030265 金屬接骨螺釘（松質(zhì)骨螺釘）和批號(hào)為1800027907脊柱固定器（椎弓根螺釘）包裝，沒有具體產(chǎn)品區(qū)域標(biāo)識(shí)，查看包裝作業(yè)指導(dǎo)書（編號(hào)：ZT/SOP-7.5- 01-016）和《潔凈車間管理制度》（編號(hào)：ZT/SOP-6.4 -01-007），沒有多品種包裝的區(qū)域標(biāo)識(shí)管理規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 髖關(guān)節(jié)假體 | |
| 第四十九條 | 未見玻璃陶瓷壓鑄加工工藝中上瓷工序的驗(yàn)證記錄。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第五十一條 | 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序未細(xì)化生產(chǎn)過程中產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)要求。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第五十五條 | 產(chǎn)品防護(hù)控制程序未規(guī)定中間品防護(hù)要求。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.5.2 | 未記錄消毒設(shè)備紫外燈累計(jì)使用時(shí)間；成品消毒記錄表未載明所使用的消毒設(shè)備和消毒方式。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.5.5 | 未建立產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中部分廢料（如石膏、氧化鋯）的處理制度。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 附錄2.5.6 | 未建立主要原材料物料平衡控制操作指導(dǎo)書，未明確主要原材料實(shí)際用量與理論用量可允許的偏差范圍。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第五十條 | 批號(hào)為0000250984沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）的生產(chǎn)記錄中，核酸提取液配制記錄缺少主要設(shè)備信息（如天平、移液槍）。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.6.9 | 手消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)307-PM-004），未明確消毒劑品種、更換周期、使用頻次。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄2.6.16 | 查批號(hào)為0000250984沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）生產(chǎn)記錄，剩余的核酸提取液、擴(kuò)增反應(yīng)液、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照中間品按廢液廢物進(jìn)行處理，但無(wú)處置記錄。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 附錄第2.5.2條 | 《消毒管理制度》（文件編號(hào)MG-04）規(guī)定，產(chǎn)品完工后將成品放入消毒柜，消毒時(shí)間15分鐘，但《成品消毒操作規(guī)范》（文件編號(hào)DKL-WI-PDA-20）規(guī)定，成品采取蒸汽機(jī)消毒、酒精浸泡或擦拭、用清水清洗干凈，兩者不一致。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.5.3條 | 未提供模型工件盒的消毒記錄和生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面清潔記錄。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.5.5條 | 未提供金屬尾料的處理規(guī)定和相關(guān)處理記錄。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| 附錄第2.5.7條 | 抽查牙模編號(hào)Q80327AE067A的活動(dòng)修復(fù)體生產(chǎn)記錄，未按《定制式義齒產(chǎn)品追溯流程》規(guī)定，記錄主要原材料鈷鉻鉬基鑄造合金批號(hào)、材料注冊(cè)證號(hào)、材料供應(yīng)商、主要生產(chǎn)設(shè)備。 | 定制式義齒 | 活動(dòng)修復(fù)體 | |
| * 第四十六條 | 2017年12月15日生效的關(guān)鍵工序“記憶處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（XWQM/C1-ZY-SOP-03第00/0版）中，溫度、時(shí)間等熱處理參數(shù)和原版本文件的溫度、時(shí)間參數(shù)發(fā)生了較大變化，但未見變更后參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| 第五十條 | 未能提供批號(hào)為170617 （型號(hào)：JLG6H12-65）的形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板關(guān)鍵工藝（產(chǎn)品記憶熱處理）的參數(shù)記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| * 第五十條 | 生產(chǎn)工序二的某工作人員工作量記錄（2018年4月至5月）中反映的生產(chǎn)行為，無(wú)對(duì)應(yīng)的批生產(chǎn)記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 旋磁式糖尿病治療儀 | |
| * 第五十三條 | 原材料庫(kù)中樹脂牙產(chǎn)品脫包裝后，多批次混放在一個(gè)抽屜中，難以區(qū)分不同批次樹脂牙生產(chǎn)批號(hào)。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第五十五條 | 石膏蠟型組車間內(nèi)發(fā)現(xiàn)兩桶敞開存放的石膏，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)和污染防護(hù)措施。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 附錄2.5.2 | 《出廠消毒作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定用高溫蒸汽對(duì)工具盒，產(chǎn)品模型和產(chǎn)品進(jìn)行高溫消毒。但企業(yè)唯一一臺(tái)蒸汽機(jī)放置在易產(chǎn)塵的打磨區(qū)域。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 未提供接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄以及生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面的清潔記錄。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 附錄2.5.5 | 企業(yè)提供了《金屬?gòu)U料管理規(guī)范》（文件編號(hào)CSJT/MS-20）和《廢料登記表》（編號(hào)CSJT/GLQP-10-001）樣張，現(xiàn)場(chǎng)未查見金屬?gòu)U料，無(wú)法確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)后的金屬?gòu)U料是否按規(guī)定進(jìn)行了處理。 | 定制式義齒 | 定制式活動(dòng)義齒 | |
| 第五十五條 | 產(chǎn)品防護(hù)控制程序未細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)過程中污染防護(hù)、搬運(yùn)防護(hù)等相關(guān)要求。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 消毒作業(yè)指導(dǎo)書未細(xì)化來(lái)貨接收區(qū)、生產(chǎn)區(qū)工作臺(tái)面清潔、消毒規(guī)定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.5 | 金屬原材料管理規(guī)定未對(duì)鑄造后回收金屬的處理流程和報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)做出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 附錄2.5.6 | 金屬物料平衡管理作業(yè)指導(dǎo)書未對(duì)金屬平衡率計(jì)算公式中“單顆用量標(biāo)準(zhǔn)”的確定方法做出規(guī)定；未對(duì)金屬平衡率超出可接受限值后采取何種措施做出規(guī)定。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第五十條 | 批生產(chǎn)記錄（批號(hào)L180101規(guī)格ø3.5×40-3）中未記錄部分主要設(shè)備名稱和編號(hào)，如烘料工序用稱量天平。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 第五十條 | 查看180410021透明質(zhì)酸鈉凝膠批生產(chǎn)記錄，有關(guān)設(shè)備清洗記錄未體現(xiàn)清洗的設(shè)備名稱。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| * 第五十四條 | 2018年5月使用的固定義齒說明書上的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)已過期（甘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2630008號(hào)），未印現(xiàn)行有效產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：甘械注準(zhǔn)20172630035。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 附錄第2.5.2 | 定制式全瓷固定義齒的工藝流程圖未規(guī)定模型進(jìn)廠消毒的工序�？谇挥∧！⒖谇荒Ｐ图俺善返南咀鳂I(yè)指導(dǎo)書（編號(hào)RG-2016-002）規(guī)定：臭氧和紫外線消毒20-30分鐘，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，企業(yè)無(wú)臭氧和紫外線消毒設(shè)備。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第五十五條 | 染色液使用指導(dǎo)書規(guī)定染色液開封后2個(gè)月內(nèi)用完，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)開封染色液，未記錄開封時(shí)間。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.5.3 | 企業(yè)無(wú)接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 附錄2.5.6 | 未對(duì)主要義齒原材料進(jìn)行物料平衡核查。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| * 第四十六條 | 工藝流程中注塑、擠塑、吹塑等關(guān)鍵工序，回用料添加配方比例和所允許次數(shù)等參數(shù)未做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十七條 | 針管末道清洗操作規(guī)程中工藝參數(shù)（注射用水清洗1次）與《針管末道清洗過程工藝確認(rèn)報(bào)告》（XM/JS-JZ.MDQX.BG:2016）中驗(yàn)證結(jié)論（注射用水清洗2次）不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.6 | 未按規(guī)定清場(chǎng)，工人在注塑車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)清潔周轉(zhuǎn)箱，針管車間十萬(wàn)級(jí)清洗間超聲波清洗機(jī)內(nèi)存有上次使用后的污水，清場(chǎng)記錄中清場(chǎng)要求與《潔凈區(qū)工作環(huán)境管理制度》中潔凈區(qū)清場(chǎng)管理規(guī)定不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.12 | 多批次中間品存放于潔凈生產(chǎn)車間和過道，未對(duì)貯存條件和時(shí)間進(jìn)行驗(yàn)證。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第四十九條 | 文件提出需對(duì)交聯(lián)工藝中交聯(lián)溫度進(jìn)行驗(yàn)證，但驗(yàn)證報(bào)告中無(wú)溫度參數(shù)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.13 | 灌裝崗位操作規(guī)程(編號(hào)：XHSO-23)中6.3.6規(guī)定要進(jìn)行裝量調(diào)節(jié)，需用試機(jī)注射器，但企業(yè)并未對(duì)試機(jī)注射器的儲(chǔ)存條件等進(jìn)行規(guī)定和控制。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.10 | 軟性親水接觸鏡（型號(hào)OGC-1）生產(chǎn)批號(hào)201708151、201708141的批生產(chǎn)記錄中滅菌參數(shù)記錄完整，但滅菌時(shí)間和滅菌設(shè)備使用記錄時(shí)間不能完全對(duì)應(yīng)，企業(yè)自述為筆誤。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第四十七條 | 支架作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定支架烘干后檢查產(chǎn)品表面是否有水滴，如有，可用吹風(fēng)機(jī)吹干，與支架干燥箱運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告（MTH-0003624）中關(guān)于在70攝氏度4分鐘下可達(dá)到烘干效果且無(wú)水滴的結(jié)論不符。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.6.6 | 《化學(xué)品防爆管理規(guī)定》規(guī)定了甲苯使用不完當(dāng)天退回倉(cāng)庫(kù)，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中甲苯余料在物流通道臨時(shí)存放區(qū)存放多日。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第四十七條 | 1.精洗操作的清洗介質(zhì)、清洗用水更換記錄、秒表計(jì)時(shí)與《一次性腔內(nèi)切割吻合器及組件（直型）作業(yè)指導(dǎo)書》文件規(guī)定不一致； 2.潔凈區(qū)清洗間五號(hào)傳遞窗內(nèi)兩個(gè)盒子疊放進(jìn)行紫外線消毒，底部盒子不能保證消毒效果。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第五十條 | 1.原材料庫(kù)存放的金屬板材如不銹鋼304板，存在帳、卡、物不一致情況，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)10余張切割尾料存放在原材料庫(kù),未作出入庫(kù)管理；外協(xié)件待檢區(qū)存放的吻合釘（圖號(hào)DH2610-206）貨位卡標(biāo)注數(shù)量為50000枚，實(shí)際數(shù)量為20000枚； 2.環(huán)形刀切割刀清洗消毒過程，無(wú)消毒用75%酒精領(lǐng)用、使用記錄；同時(shí)裝訂生產(chǎn)工序無(wú)生產(chǎn)記錄表，僅在工序流轉(zhuǎn)卡上有操作人簽名； 3.《超聲波焊接工藝參數(shù)監(jiān)測(cè)記錄》中僅設(shè)計(jì)不合格數(shù)欄目，未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格數(shù)、返工數(shù)等欄目； 4.EO滅菌過程記錄無(wú)加載EO量記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.6.6 | 《清場(chǎng)管理規(guī)定》規(guī)定清場(chǎng)頻次為每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，但清場(chǎng)記錄顯示實(shí)際為按照每道工序進(jìn)行清場(chǎng)，實(shí)際清場(chǎng)操作與文件規(guī)定不一致。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 附錄2.6.7 | 《生產(chǎn)指令單及批號(hào)管理使用規(guī)定》規(guī)定原則上同一生產(chǎn)批為同一滅菌批，如出現(xiàn)特殊情況應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。未明確生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)關(guān)系，未明確標(biāo)識(shí)方法。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第四十九條 | 1.超聲波清洗驗(yàn)證方案（初洗）中未明確初洗用活性劑成分或種類。 2.超聲波清洗驗(yàn)證方案（精洗）過程確認(rèn)記錄未記錄清洗零件名稱，同時(shí)未對(duì)烘干溫度由25℃-40℃調(diào)整為65℃-80℃進(jìn)行評(píng)價(jià)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第五十條 | 生產(chǎn)批號(hào)為YH180103批生產(chǎn)記錄中，零件領(lǐng)料單重復(fù)記錄2次限位手柄連接件數(shù)量；試打記錄沒有互檢人簽名；激光打標(biāo)、裝成品釘生產(chǎn)過程，操作者只在成品生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡中簽名，沒有具體生產(chǎn)記錄；封口機(jī)使用記錄中未記錄開、關(guān)機(jī)時(shí)間，機(jī)器參數(shù)僅記錄一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的溫度、壓力。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第五十一條 | 缺乏標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理措施，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)已批準(zhǔn)簽發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽可以隨意更改。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| * 第四十六條 | 部分工序工藝參數(shù)同受控作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定不一致： 1.調(diào)料工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定離心機(jī)參數(shù)與實(shí)際運(yùn)行參數(shù)不一致； 2.熱壓成型工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定參數(shù)為120±5℃、壓力為6兆帕，而現(xiàn)場(chǎng)查見部分壓機(jī)溫控儀實(shí)時(shí)溫度為126℃、127℃，且壓力參數(shù)在4-8兆帕范圍內(nèi)波動(dòng)。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| * 第五十三條 | 1.配色混料記錄表中規(guī)定以色素購(gòu)進(jìn)日期編制色素原材料批號(hào)，現(xiàn)場(chǎng)查見配料區(qū)瓶中色素?zé)o原材料批號(hào)信息，所抽查批號(hào)20180413產(chǎn)品配色混料記錄表中色素批號(hào)欄中亦為空白； 2.排牙工序處存放有用戶返回的散裝合成樹脂牙，同正常生產(chǎn)批號(hào)的樹脂牙混批排牙生產(chǎn)，且生產(chǎn)記錄中無(wú)散裝樹脂牙的原有批號(hào)信息。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第四十八條 | 調(diào)料工藝作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定混合料存放于-18℃的冰箱中，現(xiàn)場(chǎng)查見6月份冰箱溫控記錄中溫度值均為-14℃、-16℃。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十一條 | 1.研磨間中存放有無(wú)任何標(biāo)識(shí)的塑料桶（內(nèi)裝已裝有粉料的調(diào)料袋）；另見存放有無(wú)標(biāo)識(shí)的一桶色素，現(xiàn)場(chǎng)人員稱其已報(bào)廢； 2.研磨間一桶物料的上蓋標(biāo)識(shí)信息為：批號(hào)20180101、A3面，桶身標(biāo)識(shí)信息為：20170420、A3面，桶內(nèi)另有標(biāo)識(shí)內(nèi)容為單A2的小紙條。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第五十條 | 抽查某批號(hào)連接棒產(chǎn)品的超聲波精洗記錄，企業(yè)僅記錄設(shè)定的溫度范圍和實(shí)際溫度，未記錄清洗槽的實(shí)際設(shè)定溫度。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第五十二條 | 存放在成品檢驗(yàn)區(qū)的中間品無(wú)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 脊柱內(nèi)固定器-釘棒系統(tǒng) | |
| 第五十條 | 查驗(yàn)機(jī)器灌裝工序記錄，企業(yè)未按操作規(guī)程要求記錄抽真空時(shí)間。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第五十五條 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)前處理間（二）發(fā)現(xiàn)用燒杯盛放的75%異丙醇（危險(xiǎn)品），杯口覆蓋一層錫箔紙保存。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 附錄2.6.2 | 操作人員在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清洗間（二）對(duì)制粒用擠壓柱、硅膠管正在進(jìn)行清潔處理，但不能提供清潔記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第四十九條 | 查驗(yàn)吸塑包裝確認(rèn)驗(yàn)證資料,企業(yè)未對(duì)包裝速度參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證；多個(gè)驗(yàn)證子項(xiàng)目實(shí)施過程中未記錄驗(yàn)證樣本量。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 第五十條 | 《粉碎材料配比操作規(guī)程》規(guī)定了外套注塑邊角料的粉料批號(hào)按照外套料或芯桿料的品種編號(hào)，但現(xiàn)場(chǎng)問詢操作員并抽查2017年7月18日外套注塑邊角料的粉碎記錄，實(shí)際按照粉料回料次數(shù)編寫粉料批號(hào)，未按照外套料或芯桿料的品種編號(hào)，與《粉碎材料配比操作規(guī)程》不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 第五十二條 | 1.印線間與組裝工序中，已完工與未完工產(chǎn)品、已檢與待檢產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱外無(wú)明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，打開周轉(zhuǎn)箱后，才能看到已檢、待檢記錄。個(gè)別未完工產(chǎn)品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)無(wú)標(biāo)識(shí)或記錄卡。 2.查看產(chǎn)品及設(shè)備標(biāo)識(shí)管理制度，未對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.6 | 1.注塑間一臺(tái)注塑機(jī)旁藍(lán)色周轉(zhuǎn)箱內(nèi)塑料粒子無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。印線間一臺(tái)印線機(jī)未生產(chǎn)，旁邊有兩袋待用外套管無(wú)周轉(zhuǎn)標(biāo)識(shí)卡或生產(chǎn)批記錄單，企業(yè)解釋是上一班的生產(chǎn)余料，近期管理要求更新，生產(chǎn)余料歸原操作工管理，已領(lǐng)用料由原領(lǐng)用人完成生產(chǎn)，未生產(chǎn)完不清場(chǎng)，工序清場(chǎng)記錄中無(wú)上述相關(guān)記錄。 2.企業(yè)清場(chǎng)管理規(guī)定未對(duì)已領(lǐng)取未用完原料、半成品如何清場(chǎng)、如何管理、如何記錄作出明確規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.9 | 滅菌過程確認(rèn)報(bào)告（2017-11-27至2018-2-13）未對(duì)同品種不同規(guī)格的滅菌族中最難滅菌部位進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并選擇代表性產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證；未查見企業(yè)自制的內(nèi)部和外部挑戰(zhàn)裝置的制作方法。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.12 | 1.已拆除三層包裝無(wú)防護(hù)的初包裝透析紙放置在精洗間一角，有明顯可見灰塵。 2.十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)中間庫(kù)多個(gè)半成品未分批間隔存放；潔凈區(qū)中間庫(kù)大塑料袋存放的外套管三層貼地疊放，若外袋破損有污染產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。 3.未對(duì)初包裝、半成品貯存條件明確規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌自毀注射器帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)工位器具無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ) | |
| 附錄2.6.10 | 2018年度滅菌再確認(rèn)方案、報(bào)告和記錄中未見本次再確認(rèn)用的產(chǎn)品種類和批號(hào)信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ) | |
| 附錄2.6.13 | 環(huán)氧乙烷解析庫(kù)不滿足解析條件要求，也未配備溫度調(diào)節(jié)和監(jiān)測(cè)設(shè)備。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補(bǔ)補(bǔ) | |
| 第五十一條 | 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)存放有未經(jīng)任何標(biāo)識(shí)的工具箱。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第五十一條 | 1.化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的雙人雙鎖試劑柜外無(wú)標(biāo)識(shí)，柜內(nèi)有一無(wú)標(biāo)識(shí)的液體棕色瓶、外用塑料袋包裹；微生物實(shí)驗(yàn)室的培養(yǎng)箱內(nèi)一些培養(yǎng)物無(wú)標(biāo)識(shí)。 2.成品庫(kù)未設(shè)置貨位卡。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 附錄2.6.7 | 醫(yī)用外科口罩出廠檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品“滅菌批號(hào)”未按《批號(hào)管理規(guī)定》的8位數(shù)字要求填寫。如生產(chǎn)批號(hào)為06170226的產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄中滅菌批號(hào)記錄為“05170227”，但檢驗(yàn)報(bào)告中滅菌批號(hào)記錄為“170227”。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 附錄2.6.10 | 醫(yī)用外科口罩批生產(chǎn)記錄中的滅菌記錄未填寫環(huán)氧乙烷“加藥量”。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 附錄2.6.4 | 潔凈車間多處使用黃色、紅色周轉(zhuǎn)箱，黃色用于存放待檢品，紅色用于不合格品。查《工位器具管理制度》3.1.8項(xiàng)規(guī)定，潔凈區(qū)工位器具一般采用藍(lán)色、綠色、黃色、紅色，但僅規(guī)定了藍(lán)色與綠色周轉(zhuǎn)箱使用范圍，未明確黃色與紅色的用途。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第四十九條 | 抽查《包裝驗(yàn)證控制程序》及包裝驗(yàn)證報(bào)告，企業(yè)未對(duì)溫度、速度進(jìn)行分層驗(yàn)證，也未對(duì)生產(chǎn)車間不同廠家的封口機(jī)分別驗(yàn)證。紙塑包裝驗(yàn)證結(jié)論封口速度為三檔，但現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際使用二檔速度封口，與驗(yàn)證結(jié)果不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 第五十條 | 企業(yè)實(shí)際回料粉碎后不用于滴斗、插瓶針等部件的生產(chǎn)，但在《混料作業(yè)指導(dǎo)書》中未對(duì)回料的使用范圍做出規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.10 | 1.抽查2017年度滅菌再確認(rèn)報(bào)告，企業(yè)未對(duì)滅菌過程參數(shù)波動(dòng)情況、產(chǎn)品初始污染等數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。 2.環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證的滅菌數(shù)量為每個(gè)滅菌柜放置96箱（28800支，外加抽樣、留樣品120支，共28920支），抽查生產(chǎn)批號(hào)180421的滅菌記錄，環(huán)氧乙烷滅菌柜一次滅菌數(shù)量為100箱（30000支，外加抽樣、留樣品120支，共30120支），未對(duì)過載時(shí)滅菌程序適用性進(jìn)行評(píng)估即實(shí)施滅菌。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器帶針 | |
| * 第五十條 | 批生產(chǎn)記錄不可追溯： 1.批號(hào)為71707011的“中號(hào)透明軸轉(zhuǎn)擴(kuò)張器”生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單中物料名稱只記錄為“粒料”，無(wú)法確認(rèn)是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領(lǐng)料單中未記錄粒料批號(hào)。 2.批號(hào)為71803009的產(chǎn)品有兩份批生產(chǎn)記錄，其中一份數(shù)量為6900，另一份數(shù)量為18000/60件。 3.《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器作業(yè)指導(dǎo)書》（YB/003-2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產(chǎn)記錄無(wú)法確認(rèn)是否添加及添加比例信息。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第五十一條 | 1.放置在陰道擴(kuò)張器生產(chǎn)車間組裝間的半成品（上葉、下葉）無(wú)任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。 2.物料暫存間存放有用“聚丙烯樹脂”、“聚丙烯”塑料袋盛裝的擴(kuò)張器配件，袋子外未標(biāo)注配件名稱，且與原材料聚丙烯混放。 3成品庫(kù)內(nèi)擴(kuò)張器與枕套使用同一貨位區(qū)、同一張貨位卡，貨位卡記錄結(jié)存154箱，現(xiàn)場(chǎng)只有枕套10箱，無(wú)擴(kuò)張器產(chǎn)品結(jié)存。但庫(kù)房計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示擴(kuò)張器庫(kù)存數(shù)量為34箱。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.2 | 在陰道擴(kuò)張器生產(chǎn)車間的洗衣間發(fā)現(xiàn)一瓶已過有效期的新潔爾滅（有效期至2016年02月09日）。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.10 | 1.環(huán)氧乙烷加量與滅菌驗(yàn)證報(bào)告不一致。2015年《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器滅菌驗(yàn)證報(bào)告》中滅菌劑注入量為16Kg±0.5Kg，2018.6.9擴(kuò)張器滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷加量為15Kg。 2。未見批號(hào)71804002擴(kuò)張器的滅菌記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.1 | 企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)使用石油醚、D4（危險(xiǎn)品），但企業(yè)未制定人員防護(hù)規(guī)程，并予以實(shí)施。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.6.2 | 消毒劑管理規(guī)程中規(guī)定消毒劑每月輪換使用，檢查更衣室手消毒器，未標(biāo)識(shí)消毒劑名稱、配制時(shí)間及效期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 附錄2.6.7 | 企業(yè)制定有批號(hào)管理規(guī)程，但未對(duì)企業(yè)備案出口型產(chǎn)品(硅凝膠乳房植入體)生產(chǎn)批號(hào)的生成（編碼規(guī)則）作出規(guī)定。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第五十一條 | 某樓配料區(qū)堆放有特定電磁波譜治療器產(chǎn)品，無(wú)相關(guān)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 | 其它醫(yī)療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 附錄2.6.9 | 1.潔凈區(qū)《熏蒸、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定，接通電源開關(guān)加熱10分鐘后打開風(fēng)機(jī)，但2018年6月3日的潔凈區(qū)空調(diào)熏蒸消毒記錄中，加熱30分鐘后打開。 2.清潔頻次規(guī)定每月1次，未對(duì)效果進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第四十九條 | 電路板焊接過程確認(rèn)記錄未包括操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十條 | 某批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄（工藝流轉(zhuǎn)單）中無(wú)裝配、調(diào)試、老化使用設(shè)備、設(shè)備編號(hào)、工藝參數(shù)、完成數(shù)量的記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十一條 | 1.《標(biāo)識(shí)控制程序》規(guī)定產(chǎn)品編號(hào)規(guī)則為按其生產(chǎn)順序編號(hào)，某批號(hào)（總共 6臺(tái)）的生產(chǎn)記錄中調(diào)試和老化的產(chǎn)品編號(hào)為20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按生產(chǎn)順序編號(hào)。 2.電氣生產(chǎn)車間中的生產(chǎn)裝配產(chǎn)品與返回維修產(chǎn)品混合擺放在一起，未進(jìn)行標(biāo)識(shí)，不能有效識(shí)別。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第五十五條 | 《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》未規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的靜電防護(hù)要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第四十八條 | 現(xiàn)場(chǎng)見一臺(tái)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效過濾器前后未按規(guī)定配置壓差計(jì)并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 附錄2.6.12 | 1.主要原材料（紫杉醇）的貯存條件要求為15℃-30℃，而企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理制度規(guī)定溫度控制范圍為30℃以下。 2.解析庫(kù)安裝的照明設(shè)施不是防爆照明燈。 | 植入性醫(yī)療器械 | 藥物洗脫球囊導(dǎo)管 | |
| 附錄2.6.10 | 環(huán)氧乙烷滅菌性能確認(rèn)報(bào)告（RSS-3.4.04 A/6）驗(yàn)證的換氣次數(shù)為5次，企業(yè)在實(shí)際滅菌時(shí)將過程參數(shù)中空氣沖洗次數(shù)設(shè)置為4-6次，與確認(rèn)的滅菌工藝參數(shù)不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 附錄2.6.1 | 在凈化車間內(nèi)設(shè)置了粉碎間，對(duì)回收料進(jìn)行粉碎，設(shè)置了吸塵罩，但未制定粉碎間環(huán)境條件要求和管理規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.6.2 | 《潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定》（HD/GL-生-05）規(guī)定進(jìn)入潔凈區(qū)的人員嚴(yán)禁攜帶個(gè)人生活用品，在潔凈車間十車間內(nèi)，設(shè)置有員工放置水杯的專用箱柜。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 未提供工位器具管理文件，僅在潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定中規(guī)定了工位器具清洗消毒要求，未對(duì)工位器具的采購(gòu)、標(biāo)識(shí)、領(lǐng)用、報(bào)廢等管理要求做規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 第五十條 | 1.藥盒管道粘接生產(chǎn)記錄（批號(hào)180731）中未記錄主要設(shè)備光固化機(jī)及工藝參數(shù)。 2.電子微量泵主機(jī)生產(chǎn)記錄（批號(hào)1806121）中未記錄主板程序燒錄的生產(chǎn)過程。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 第五十一條 | 未對(duì)售后返修產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.6.5 | 抽查進(jìn)入潔凈間消毒記錄，未見對(duì)2018年7月13日存入潔凈間的粒料（編號(hào)TPU58277）消毒記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 電子微量泵 | |
| 附錄2.6.7 | 產(chǎn)品的包被抗體和酶標(biāo)記抗體純化后定義為一個(gè)批次，但企業(yè)無(wú)法提供包被抗體和酶標(biāo)記抗體的批號(hào)管理規(guī)定。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| * 第四十六條 | 現(xiàn)場(chǎng)工藝流轉(zhuǎn)卡規(guī)定加熱板加熱溫度為80-95℃，而現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)ML型可調(diào)式電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-03）僅有旋轉(zhuǎn)調(diào)鈕調(diào)節(jié)電壓，而無(wú)相應(yīng)的溫度顯示裝置，無(wú)法確認(rèn)溫度是否在控制范圍內(nèi)；核對(duì)另一臺(tái)電熱板（設(shè)備編號(hào)WD-01），設(shè)定溫度值為96攝氏度，實(shí)際加熱溫度顯示為101℃，超出溫度參數(shù)控制范圍。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| * 第五十條 | 未能提供批號(hào)為160227、160226、160518的產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| * 附錄2.6.9 | 企業(yè)對(duì)鏡片采用濕熱滅菌，但企業(yè)滅菌過程確認(rèn)時(shí)，未按滅菌確認(rèn)方案規(guī)定進(jìn)行微生物負(fù)載挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第50條 | 一次性使用肛腸吻合器（規(guī)格型號(hào)YGW(Ⅱ）-34,生產(chǎn)批號(hào)103418060901)裝配流轉(zhuǎn)卡中粗洗和精洗工序未記錄使用的設(shè)備及設(shè)備編號(hào)，未涵蓋總裝配、超聲波焊接工序的記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第五十條 | 電子腹腔鏡生產(chǎn)記錄中只有時(shí)間、粘結(jié)、裝配、調(diào)試等生產(chǎn)工序描述，未體現(xiàn)生產(chǎn)記錄應(yīng)包括的數(shù)量、規(guī)格、原材料、操作人員等應(yīng)有內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第五十一條 | 未對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.5 | 企業(yè)二樓十萬(wàn)級(jí)車間用原材料由非潔凈區(qū)脫外包后放入緩沖間20分鐘直接進(jìn)入潔凈區(qū)，未經(jīng)凈化處理。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| * 第五十條 | 《產(chǎn)品的可追溯性控制程序》中追溯要求規(guī)定根據(jù)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，記錄可以追溯到原輔料的使用。查醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)的生產(chǎn)記錄的領(lǐng)料單和《物料請(qǐng)驗(yàn)、放行單》《采購(gòu)物資檢驗(yàn)記錄》中不能追溯到關(guān)鍵元器件鈥棒的序列號(hào)。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī) | |
| * 第五十條 | 1.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)注塑車間正在生產(chǎn)的擴(kuò)張器上下葉，組裝包裝間、暫存間存放的半成品、未包裝和已包裝的產(chǎn)品均無(wú)生產(chǎn)記錄，工序流轉(zhuǎn)卡上填寫的生產(chǎn)日期均為2018年6月2日（檢查庫(kù)房時(shí)，所有一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器<已滅菌和未滅菌>外包裝箱顯示生產(chǎn)日期均為2018年6月2日）；2.所有生產(chǎn)記錄中最終成品量與抽樣檢驗(yàn)前產(chǎn)品數(shù)量一致；3.環(huán)氧乙烷滅菌生產(chǎn)記錄，未記錄滅菌工序記錄，未記錄滅菌柜設(shè)備號(hào)、加藥時(shí)間、滅菌（保溫）時(shí)間、滅菌完成時(shí)間、抽真空次數(shù)等參數(shù)，無(wú)操作人、負(fù)責(zé)人簽字。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| * 附錄2.6.9 | 2017年度環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證報(bào)告（WC/QR-11-02）中，“滅菌器空載時(shí)箱壁溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器空載空間溫度均勻性試驗(yàn)”、“滅菌器負(fù)載后箱內(nèi)溫度均勻性試驗(yàn)”記錄顯示“升溫開始時(shí)間”、“達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)間”年份均為2011年。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第四十八條 | 企業(yè)提供的“凈化車間菌落數(shù)測(cè)試記錄、塵埃數(shù)檢測(cè)記錄、車間風(fēng)速/換氣速度測(cè)試記錄”等記錄（均無(wú)記錄編號(hào)），無(wú)檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)和復(fù)核人員的簽名。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 附錄2.6.10 | 滅菌批號(hào)為20160110（生產(chǎn)批號(hào)20160108）的環(huán)氧乙烷滅菌原始記錄，記載入柜箱數(shù)為總件數(shù)794件，未按每柜實(shí)際滅菌情況進(jìn)行記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 | |
| 第五十條 | 批號(hào)為7010301的產(chǎn)品過程檢驗(yàn)記錄卡顯示，導(dǎo)管清洗程序無(wú)操作人簽字，且生產(chǎn)日期為2018年6月14日PICC導(dǎo)絲制作過程記錄表中顯示張××、付××、丁××三人簽字為同一人所簽。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第五十五條 | 移印間存在油墨產(chǎn)生的毒害氣體，但未給工人配備防護(hù)措施。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.6.5 | 1號(hào)樓4樓十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)輔料間存在大量未脫外包裝的原輔料，并同修理工具混放。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 附錄2.6.7 | 牙科種植體批號(hào)管理規(guī)程（編號(hào)XG-SMP-ZL-B/2-05）規(guī)定，機(jī)加工批號(hào)形式為JXXXXXX。抽查牙科種植體清洗包裝批生產(chǎn)記錄（編號(hào)XG-JL-SC-B/*-C01-03/05-09）批號(hào)為180301，埋入式種植體（Φ3.6X8），機(jī)加工批號(hào)為Z37-5171201；非埋入式蓋帽螺絲（Φ3.5Xm2），機(jī)加工批號(hào)為Z49-01-J170901，3個(gè)批號(hào)與批號(hào)管理規(guī)程規(guī)定不符。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第四十六條 | 工藝流程圖（SC-SOP-01,版次B/2017）規(guī)定流程為：原材料采購(gòu)-檢驗(yàn)-斷料-車床加工-拋光-固化-清洗-檢驗(yàn)-包裝-入庫(kù)，企業(yè)變更生產(chǎn)實(shí)際流程為車床加工-斷料，未編制斷料工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書。抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608）變更生產(chǎn)流程為：清洗-固化。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| * 第五十條 | 抽查生產(chǎn)記錄（JL-7.5-03,玻璃纖維樁，規(guī)格型號(hào)VIVAdental-V3,生產(chǎn)批號(hào)180608）,未記錄批數(shù)量、工藝參數(shù)、主要設(shè)備。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| * 第五十條 | 現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)高頻電刀（編號(hào)16121506）未能提供相關(guān)生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄，無(wú)法追溯。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第五十一條 | 粉碎間存放有不合格注射器粉碎后的物料，無(wú)標(biāo)識(shí)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第50條 | 批生產(chǎn)記錄中，內(nèi)包裝工序封口機(jī)溫度、熱合機(jī)溫度未記錄；椎間融合器（生產(chǎn)批號(hào)18040201）產(chǎn)品加工流轉(zhuǎn)卡牛耳號(hào)“JH79383”寫錯(cuò)，涂改不規(guī)范；生化處理工序使用的處理液為0.5%過氧乙酸溶液，無(wú)配制記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第四十九條 | 未識(shí)別產(chǎn)品初包裝鋁箔密封袋的包裝封口為特殊過程并進(jìn)行相應(yīng)的過程確認(rèn)；《胃窗聲學(xué)造影劑機(jī)包崗位操作法》僅規(guī)定了連續(xù)封口機(jī)的封口溫度控制要求，未明確封口速度控制要求。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第五十條 | 1.《胃窗聲學(xué)造影劑炒制熟化崗位操作法》除加熱溫度及加熱時(shí)間控制參數(shù)外，還規(guī)定了設(shè)備旋轉(zhuǎn)速度應(yīng)為28轉(zhuǎn)/分鐘，但抽查某批號(hào)造影劑產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，該工序生產(chǎn)記錄中缺少設(shè)備旋轉(zhuǎn)速度參數(shù)記錄。 2.“胃窗機(jī)包崗位內(nèi)包裝班組記錄”缺少封口過程控制參數(shù)如封口溫度(作業(yè)文件規(guī)定應(yīng)為150攝氏度）的記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第五十一條 | 原料庫(kù)部分貨位無(wú)貨位卡；部分貨位卡未填寫生產(chǎn)企業(yè)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第49條 | PEDK-9060型激光雕刻切割機(jī)再驗(yàn)證報(bào)告中，記錄了雕刻速度范圍0-1000mm/s和切割速度范圍0-600mm/s，但未確認(rèn)和記錄實(shí)際工藝使用的速度。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第50條 | 批生產(chǎn)記錄中，稱量工序未記錄使用的稱量設(shè)備編號(hào)，稱量數(shù)據(jù)記錄不規(guī)范；未記錄裁剪工序的環(huán)境溫度、雕刻速度、切割速度；配置75%乙醇后，無(wú)乙醇濃度測(cè)定記錄。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第55條 | 漂洗工序使用洗衣房?jī)?nèi)的洗衣機(jī)，半成品轉(zhuǎn)移過程未規(guī)定相應(yīng)的防護(hù)要求；醚化反應(yīng)工序未制定人員、環(huán)境的防護(hù)裝置和要求。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 附錄2.6.9 | 止血紗布產(chǎn)品自2014年批準(zhǔn)迄今一直委托某第三方公司滅菌未變，第三方公司的輻照證明書顯示滅菌方式為電子束輻照，但公司文件、記錄等均寫成“Co60輻照”，不一致。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第五十條 | 批生產(chǎn)記錄中均未記錄原材料批號(hào)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | |
| 附錄2.6.7 | 2018年1月不同日期生產(chǎn)的3批規(guī)格為150ml/瓶，不同商品名的產(chǎn)品，生產(chǎn)批號(hào)相同； 生產(chǎn)批為批號(hào)1、批號(hào)2、批號(hào)3為研發(fā)生產(chǎn)，但批號(hào)管理規(guī)定中對(duì)研發(fā)批號(hào)沒有規(guī)定。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護(hù)理液 | |
| 第四十七條 | 血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄，未見原材料和包裝材料的自凈過程記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄，灌裝工序缺少灌裝機(jī)設(shè)備編號(hào)和工藝參數(shù)，如離子風(fēng)吹洗時(shí)間；血液透析濃縮物生產(chǎn)批記錄中，分裝工序缺少標(biāo)準(zhǔn)砝碼和電子天平的編號(hào)。《某型號(hào)超聲波焊接機(jī)設(shè)備確認(rèn)報(bào)告》（2017年度）確認(rèn)的硬化時(shí)間范圍為2.5-3.2S，但生產(chǎn)批記錄中記錄的硬化時(shí)間為3.5S。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 抽查生產(chǎn)批號(hào)為20180817的一次性使用輸液器帶針產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，未記錄輸液器組裝設(shè)備編號(hào)；注塑流量調(diào)節(jié)器殼的注塑壓力記錄為75MPa，與工藝卡中規(guī)定的70MPa不符。抽查硬針座擠塑生產(chǎn)記錄，顯示擠塑儀器設(shè)備編號(hào)為MJ-SCSB-001，與現(xiàn)場(chǎng)硬針座擠塑儀器設(shè)備編號(hào)MJ-SCSB-005不一致。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第五十一條 | 潔凈間內(nèi)原材料粒料箱未標(biāo)示盛裝粒料的種類及批號(hào)。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.4 | 企業(yè)在潔凈中轉(zhuǎn)庫(kù)內(nèi)使用絲光袋盛裝物料，與文件規(guī)定的工位器具不符。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.5 | 未提供進(jìn)入潔凈間物料的紫外消毒記錄，且未配備紫外消毒的計(jì)時(shí)裝置；模具進(jìn)出潔凈間的傳遞窗紫外燈故障。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 附錄2.6.13 | 未對(duì)抗原抗體等生物物料的開瓶后的有效期進(jìn)行驗(yàn)證。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第四十九條 | 封口工藝驗(yàn)證報(bào)告，原始記錄為打印，且未記錄物料編號(hào)（A粉內(nèi)袋、A粉外袋、B粉外袋）。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十條 | 血液透析濃縮液A液工藝規(guī)程投料配液工序中，未明確投料時(shí)間和投料速度；原材料和包裝材料未規(guī)定在緩沖間的自凈時(shí)間；血液透析液濃縮物A液批生產(chǎn)記錄顯示，使用了上批剩余原料進(jìn)行生產(chǎn)，但未記錄上批原料的批號(hào)；稱量工序中，只記錄了一個(gè)電子秤編號(hào)，但現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)是用兩臺(tái)電子秤進(jìn)行稱量，未記錄另一臺(tái)編號(hào)；血液透析液濃縮物A液批生產(chǎn)記錄中，未見灌裝機(jī)工藝參數(shù)。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十一條 | 混粉車間，混合好的中間品暫存處，只有待檢標(biāo)識(shí)。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第五十五條 | 血液透析濃縮液A液灌裝工序中，部分桶內(nèi)液體飛濺至桶外，且灌裝完與封蓋機(jī)之間的路徑無(wú)防護(hù)措施。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |