| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車(chē)間飛行檢查缺陷匯總:二、廠房與設(shè)施 |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類(lèi)別 |
| 2~1 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 磁體車(chē)間中間品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，整個(gè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)只有不合格區(qū)標(biāo)識(shí) | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~2 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 公司倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū) | 微波治療儀、尿動(dòng)力學(xué)分析儀、高頻電離子手術(shù)治療儀 | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~3 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.2.2 | 企業(yè)將非無(wú)菌真空采血管的生產(chǎn)環(huán)境規(guī)定為十萬(wàn)級(jí)凈化等級(jí)，但生產(chǎn)車(chē)間地面有裂縫，頂部邊角有縫隙；換鞋區(qū)域未進(jìn)行物理隔離或明確標(biāo)識(shí)，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn) | 一次性使用真空采血管 | 其他醫(yī)療器械 |
| 2~4 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄體外診斷試劑2.2.3 | 現(xiàn)場(chǎng)查見(jiàn)凈化車(chē)間物流通道緩沖間（十萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別）與室外大氣靜壓差顯示為小于10Pa。 | 風(fēng)疹病毒、弓形蟲(chóng)、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒（Ⅰ/Ⅱ型）等 | 體外診斷試劑 |
| 2~5 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.1 | 2.26.3人類(lèi)免疫缺陷病毒國(guó)家參考盤(pán)未按規(guī)定儲(chǔ)存于-20℃，而是于2~8℃中儲(chǔ)存長(zhǎng)達(dá)一個(gè)半月 | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 2~6 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 倉(cāng)儲(chǔ)未設(shè)置召回區(qū) | 人體免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 體外診斷試劑 |
| 2~7 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄體外診斷試劑2.2.11 | 十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間溫濕度計(jì)指示溫度為36℃。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~8 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄體外診斷試劑2.2.2 | 生產(chǎn)車(chē)間和倉(cāng)庫(kù)均無(wú)防止動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~9 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 原輔料庫(kù)未設(shè)置不合格區(qū)。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 |
| 2~10 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.18.1 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）中過(guò)膠間的溫濕度計(jì)（編號(hào)SB-74（12））顯示濕度為84%，注塑間的溫濕度計(jì)（編號(hào)SB-74（17））顯示濕度為80%。 企業(yè)潔凈室（區(qū)）的相對(duì)濕度不滿足生產(chǎn)工藝要求。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~11 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.2.2 | 無(wú)法提供基礎(chǔ)設(shè)施的清洗和消毒記錄，不滿足資源管理控制程序（文件編號(hào)HY/QM-01-6.0-6.4)的4.4.2項(xiàng)基礎(chǔ)設(shè)施潔凈控制要求；企業(yè)無(wú)法有效的保證整潔的生產(chǎn)環(huán)境 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~12 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.21.1 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）中過(guò)膠間和注塑間中，現(xiàn)場(chǎng)存在飛蟲(chóng)、 企業(yè)沒(méi)有設(shè)置有效的防止昆蟲(chóng)進(jìn)入的設(shè)施。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~13 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.9.1 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）中：凈化空調(diào)機(jī)組不具備除濕功能，在整個(gè)的檢查過(guò)程中企業(yè)也沒(méi)有提供有效的潔凈室（區(qū)）濕度控制方法。 組裝1車(chē)間：傳遞窗的紫外燈無(wú)法使用。 注塑間的壓差計(jì)（編號(hào)SB-73（04））、組裝1車(chē)間的壓差計(jì)（編號(hào)SB-73（06））均顯示負(fù)壓，企業(yè)解釋因接口裝反所致，整改后，壓差顯示正常。 過(guò)膠間：玻璃窗邊緣未封口，存在縫隙。而且縫隙中存在雜物和積塵；在現(xiàn)場(chǎng)地面存在大面積污漬，多個(gè)拐角處存在較厚污物，通風(fēng)口存在積塵。 企業(yè)無(wú)法有效的避免生產(chǎn)中的污染。 | 非吸收線外科縫線 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~14 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.2 | 環(huán)境監(jiān)測(cè)要求中未明確潔凈區(qū)與室外靜壓差大于10帕要求。注塑間與組裝間無(wú)壓力梯度設(shè)計(jì)。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~15 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十八條 | 企業(yè)物理檢驗(yàn)室設(shè)置在樓頂?shù)募由w層，儀器較多，檢驗(yàn)操作空間較小。室內(nèi)雖有空調(diào)，但冬夏較難達(dá)到規(guī)定的環(huán)境溫度，影響檢驗(yàn)。在普通環(huán)境下進(jìn)行檢驗(yàn)微粒，未對(duì)微粒檢驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行評(píng)估，可能造成污染。 | 靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~16 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.2 | 微生物檢驗(yàn)室的更鞋室（10萬(wàn)級(jí)）與外界、更鞋室與3個(gè)更衣室（萬(wàn)級(jí)）、陽(yáng)性實(shí)驗(yàn)室與更衣室之間無(wú)指示壓差的裝置。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~17 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十六條 | 一般生產(chǎn)區(qū)中進(jìn)入制水室必須經(jīng)過(guò)烘箱室、進(jìn)入壓縮空氣機(jī)房必須經(jīng)過(guò)配制聚合單體混合室。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~18 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 《倉(cāng)庫(kù)管理制度》（SMP-WK01/Ⅲ）1.5“倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有足夠的貨架，所有貨物均放置在貨架上”，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)查看，原料庫(kù)、包材庫(kù)中的所有貨品均貼地貼墻擺放；待檢庫(kù)中待檢合格品（已經(jīng)過(guò)出廠檢驗(yàn)但未包裝產(chǎn)品）因擺放不下放入了已檢待定區(qū)。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~19 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十四條 | 《滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（SOP-SC25/Ⅳ）5.8規(guī)定“當(dāng)溫度高于28℃必須開(kāi)啟空調(diào)”，現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)空調(diào)設(shè)備。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~20 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.2 | 微生物限度檢測(cè)室與二更（十萬(wàn)級(jí)）之間無(wú)指示壓差的裝置。 | 軟性親水接觸鏡 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~21 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.1 | 生產(chǎn)區(qū)域較擁擠，生產(chǎn)環(huán)境，特別是滅菌車(chē)間、解析庫(kù)、成品庫(kù)及其外圍等環(huán)境不整潔，環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品解析間排風(fēng)口連接另一原料庫(kù)房，可能再次污染產(chǎn)品。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~22 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.12 | 企業(yè)4樓潔凈區(qū)手清洗、消毒處有一回風(fēng)口用一薄金屬板代替過(guò)濾網(wǎng)，四周透光明顯，不能起到回風(fēng)作用。進(jìn)入四樓生產(chǎn)車(chē)間潔凈區(qū)的男一更與二更雙門(mén)不能互鎖。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~23 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.15 | 未開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，不能提供充足的證據(jù)證明潔凈室內(nèi)使用的壓縮氣體，特別是點(diǎn)膠光固化工序使用的壓縮氣體不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~24 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.6 | 密閉式留置針產(chǎn)品使用表面可能與產(chǎn)品初包裝材料直接接觸。企業(yè)未開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并對(duì)初包裝微粒進(jìn)行控制的程度進(jìn)行規(guī)定。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~25 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 檢查Ⅲ型密閉式靜脈留置針2016年4月25日前后生產(chǎn)的成品，發(fā)現(xiàn)成品倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)同一規(guī)格、不同批號(hào)產(chǎn)品間堆放無(wú)間隙、不便于檢查和監(jiān)控。 | 一次性使用密閉式靜脈留置針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~26 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.2.1 | 企業(yè)的成品、原材料、包裝材料儲(chǔ)存在正在修建中的鐵皮房中，鐵皮房未封閉、不防水；無(wú)溫濕度調(diào)控、監(jiān)測(cè)設(shè)施；物料存放混亂、無(wú)標(biāo)識(shí)。無(wú)環(huán)氧乙烷解析庫(kù)。用于無(wú)菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)，無(wú)標(biāo)識(shí)，管理混亂。 | 一次性使用氣管切開(kāi)插管 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~27 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.1 | 查“倉(cāng)庫(kù)管理制度”規(guī)定所有物料的貯存要求僅為通風(fēng)良好、相對(duì)濕度不大于80%，未對(duì)橡膠注射件的貯存條件和貯存溫度等進(jìn)行規(guī)定。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~28 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 現(xiàn)場(chǎng)查看輸血器材原輔料倉(cāng)庫(kù)，待驗(yàn)檢料僅在包裝袋上平放一待驗(yàn)牌，混存于合格檢料中。物料未分區(qū)存放，未見(jiàn)分區(qū)標(biāo)識(shí)；中間品儲(chǔ)存無(wú)臺(tái)賬、無(wú)進(jìn)、出庫(kù)臺(tái)記錄。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~29 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.12 | 潔凈區(qū)共擠間的管道、電線等與墻體和地面密封不嚴(yán)。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~30 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.2 | 潔凈區(qū)與二更間、粉碎間和外包室之間無(wú)壓差裝置。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~31 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十二條 | 外包間女更室為儲(chǔ)物功能間，無(wú)更衣設(shè)施。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~32 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 硅油的儲(chǔ)存溫度規(guī)定為0-10℃，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)品庫(kù)（30℃）和原材料庫(kù)（27℃）均儲(chǔ)存有硅油；《�；繁９芗邦I(lǐng)用管理制度》規(guī)定易燃易爆品應(yīng)陰涼保存，但現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)溫度為30℃。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~33 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十三條附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.9 | 粉碎間與潔凈區(qū)的通道無(wú)緩沖和滅菌措施。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~34 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 成品庫(kù)分區(qū)標(biāo)識(shí)不明確，待檢產(chǎn)品和合格品混放。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~35 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十三條附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.9 | 生產(chǎn)車(chē)間的粉碎間、模具間（非潔凈區(qū)）與注塑間（十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)）的通道無(wú)緩沖間，且傳遞窗無(wú)滅菌措施。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~36 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十五條附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.14 | 企業(yè)未采取必要措施進(jìn)行有效防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入，男二更有蒼蠅在飛。 | 一次性使用輸血器（帶針）一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌溶藥器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用機(jī)用無(wú)菌溶藥注射器、一次性使用精密過(guò)濾輸液器。 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~37 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.1 | 環(huán)氧乙烷氣罐堆放在雜物間，無(wú)相應(yīng)的防火設(shè)施 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~38 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 原材料倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置待驗(yàn)區(qū)，貨物未標(biāo)識(shí)存放 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~39 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.16.1 | 企業(yè)潔凈車(chē)間分布兩層平面，中間采用樓道連接，但連接過(guò)道未設(shè)置高效送風(fēng)設(shè)施，易導(dǎo)致污染 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~40 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.3.2 | 產(chǎn)品解析區(qū)域?yàn)榕R時(shí)過(guò)渡用房，通風(fēng)條件不佳 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~41 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.12 | 空調(diào)機(jī)組（編號(hào)：TSD01050A）新風(fēng)進(jìn)口緊靠墻壁且設(shè)置在室內(nèi)；潔凈間粉碎間回風(fēng)口百葉窗上留有黑色積塵；洗衣間、工位器具清洗間、模具間等功能回風(fēng)口被阻擋。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~42 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.14 | 工位器具清洗間的水池下水管、洗衣間兩臺(tái)洗衣機(jī)的排水管與下水管連接未密封、無(wú)水封；潔凈間注塑間氣閘室已棄用，無(wú)標(biāo)識(shí)且氣閘室門(mén)可隨意開(kāi)啟直通非潔凈區(qū)；潔凈間人流入口風(fēng)淋間門(mén)不能互鎖，人流出口未設(shè)置旁通門(mén)。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~43 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.9 | 注射針、注射器潔凈區(qū)粉碎間地面有大量粉末和顆粒，易對(duì)相鄰注塑間產(chǎn)生污染；維修間、模具間地面臟亂。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~44 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十六條 | 環(huán)氧乙烷解析區(qū)面積偏小。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~45 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，原材料庫(kù)狀態(tài)標(biāo)識(shí)為待檢的醫(yī)用高活性硅油存放于合格品區(qū)，環(huán)氧乙烷儲(chǔ)氣罐存放庫(kù)未安裝溫濕度計(jì)。 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~46 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.12 | 潔凈生產(chǎn)區(qū)自動(dòng)組裝吸塑包裝機(jī)電源線管道與頂棚連接處密封不嚴(yán)。 | 一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~47 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 空調(diào)外機(jī)放置于原料庫(kù)區(qū)內(nèi)，影響物料貯存條件。 | 一次性使用無(wú)菌自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~48 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.12 | 組裝間與成品出貨區(qū)相通，注塑間部分注塑機(jī)機(jī)頭出口處與一般區(qū)域有400平方厘米的空隙，不密封。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~49 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.15 | 潔凈區(qū)氣密性檢測(cè)用儀器所用的壓縮空氣氣壓不穩(wěn)定，總氣量不足，查驗(yàn)企業(yè)壓縮空氣驗(yàn)證資料時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)未對(duì)壓縮空氣總量進(jìn)行驗(yàn)證。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~50 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十二條 | 環(huán)氧乙烷倉(cāng)庫(kù)設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)、緊挨滅菌區(qū)，墻面均為彩鋼板；環(huán)氧乙烷滅菌操作間與貯瓶間直接相通，布局不夠合理。 | 一次性使用血漿分離器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~51 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.1 | 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外通道上堆放原材料150B柱體，未能滿足產(chǎn)品貯存的條件。 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~52 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.9.2 | 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)脫衣間與室外大氣的靜壓差8帕，不符合要求。 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~53 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.18.1 | 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序（SMP-06-12）規(guī)定相對(duì)濕度控制40~65%，不符合相對(duì)濕度控制在45~65%的要求 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~54 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.1 | 產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó) 2831-2014）規(guī)定，一次性使用血液灌流器儲(chǔ)存條件為陰涼、干燥，相對(duì)濕度不大于80%，現(xiàn)場(chǎng)檢查成品庫(kù)、原材料庫(kù)、留樣室，未配置溫濕度調(diào)控設(shè)備，如制冷空調(diào)機(jī)、除濕機(jī) | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~55 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.8.1 | 廠區(qū)地面有露土，且未采取防止揚(yáng)塵措施 | 一次性使用血液灌流器 | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~56 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.15 | 導(dǎo)絲萬(wàn)級(jí)區(qū)清洗間用的氣槍?zhuān)褂媒K端無(wú)過(guò)濾器。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~57 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.2 | 導(dǎo)絲車(chē)間10萬(wàn)級(jí)與萬(wàn)級(jí)區(qū)的傳遞窗無(wú)指示壓差的裝置。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~58 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.9 | 導(dǎo)絲打標(biāo)功能間與潔凈走廊連通，無(wú)獨(dú)立功能操作間；導(dǎo)絲間缺容量器具清洗存放間；導(dǎo)絲車(chē)間萬(wàn)級(jí)區(qū)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)洗衣間無(wú)衣服烘干設(shè)備。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~59 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十八條 | 培養(yǎng)基存放不符合陰涼干燥要求。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~60 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十四條 | 物流大樓一樓的塑料等原料存放區(qū)，照度不夠，光線較暗。 | 一次性無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 （醫(yī)用導(dǎo)管、導(dǎo)絲） | 無(wú)菌醫(yī)療器械 |
| 2~61 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄無(wú)菌醫(yī)療器械2.2.15 | 查潔凈間（張東路擠出車(chē)間）水池下水漏未封蓋。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~62 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.13 | 查潔凈間（牛頓路支架?chē)娡寇?chē)間）回風(fēng)口、門(mén)存在積灰的現(xiàn)象；潔凈間（張東路擠出車(chē)間）回風(fēng)口存在積灰的現(xiàn)象，洗衣間回風(fēng)口和擠出車(chē)間部分回風(fēng)口被遮擋。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~63 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.16 | 未提供工藝用氣（氮?dú)猓┑南嚓P(guān)驗(yàn)證資料。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~64 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.9 | 查潔凈間（張東路擠出車(chē)間）的潔具間，未清洗的潔具放置在標(biāo)識(shí)已清潔的整理箱內(nèi)；潔凈間（張東路）的洗衣間已清洗的潔凈服放置在標(biāo)識(shí)待清洗的整理箱內(nèi)。 | 冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~65 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.6.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查周轉(zhuǎn)庫(kù)、待驗(yàn)品、原來(lái)、合格品混放同一貨架，部分物料無(wú)數(shù)量和標(biāo)識(shí)信息，現(xiàn)場(chǎng)檢查車(chē)間暫存庫(kù)，生產(chǎn)批號(hào)為16031401的螺紋桿貨位卡上庫(kù)存數(shù)量為60個(gè)，現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)實(shí)物數(shù)量只有34個(gè) | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~66 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.9.2 | 2.9.2/2.20.1/2.25.1/7.25.1《末道清洗管理規(guī)定》和《包裝管理規(guī)定》要求，產(chǎn)品清洗和初包裝應(yīng)在十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)檢查未見(jiàn)潔凈區(qū)人流入口和非潔凈區(qū)之間的壓差計(jì)，二更地面有孔，烘干間地面有裂縫，潔凈區(qū)內(nèi)工藝用水管道無(wú)水流方向指示標(biāo)識(shí)，潔具間、器具間、洗衣間均無(wú)響應(yīng)設(shè)備、工位器具、清洗劑、消毒劑等；潔凈間內(nèi)回風(fēng)口均為見(jiàn)回風(fēng)管道，區(qū)內(nèi)走廊和非潔凈區(qū)等之間有相同的排風(fēng)口 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~67 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.2.2 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)拋光區(qū)的除塵間、初清洗區(qū)域有未及時(shí)清理的垃圾，縱切車(chē)床區(qū)域地面臟亂 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~68 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.20.1 | 骨科產(chǎn)品包裝間內(nèi)動(dòng)力用壓縮空氣排氣管道通過(guò)回風(fēng)口濾網(wǎng)通入回風(fēng)管道，破壞了回風(fēng)口濾網(wǎng) | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~69 | 二、廠房與設(shè)施 | 2.8.2 | 2016年6月23日中午現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)企業(yè)工作人員在機(jī)加工生產(chǎn)區(qū)域就餐 | 脊柱后路內(nèi)固定釘棒系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~70 | 二、廠房與設(shè)施 | 《附錄》 2.2.10 【2.2.1】 | 微生物準(zhǔn)備、培養(yǎng)操作間與產(chǎn)品包裝區(qū)公用一套十萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)，該房?jī)?nèi)放置有滅菌鍋、滅菌柜、培養(yǎng)箱、冰箱等設(shè)備設(shè)施，在溫濕度和防污染方面的控制未進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~71 | 二、廠房與設(shè)施 | 《附錄》 2.6.13 【2.3.1】 | 用于長(zhǎng)期保持批生產(chǎn)記錄等文件的資料室面積偏緊；資料室A內(nèi)發(fā)現(xiàn)過(guò)期及未過(guò)期的膝關(guān)節(jié)假體，半月板等物料，無(wú)標(biāo)識(shí)、無(wú)記錄 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~72 | 二、廠房與設(shè)施 | 《規(guī)范》 第18條 【2.7.1】 | 產(chǎn)品滅菌后在脫包間內(nèi)待驗(yàn)存放，不規(guī)范 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~73 | 二、廠房與設(shè)施 | 《附錄》2.2.17 【2.23.1】 | 未對(duì)潔凈室內(nèi)的人數(shù)做出限定，潔凈室內(nèi)人數(shù)數(shù)量上限正在驗(yàn)證中。 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~74 | 二、廠房與設(shè)施 | 《規(guī)范》 第17條 【2.6.2】 | 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)面積偏緊，如：待驗(yàn)的環(huán)形保護(hù)套-5未存放在待驗(yàn)區(qū)；同一批號(hào)內(nèi)包裝袋-4，部分存放于合格庫(kù)位，部分未存放于庫(kù)位且標(biāo)識(shí)。 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~75 | 二、廠房與設(shè)施 | 附錄植入醫(yī)療器械2.2.10 | 潔具間與萬(wàn)級(jí)藥物噴涂車(chē)間直接相連，存在污染風(fēng)險(xiǎn)。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~76 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 查現(xiàn)場(chǎng)，球囊管存放于冰柜冷藏保存，未提供存儲(chǔ)溫度的制度要求；退貨產(chǎn)品返回公司銷(xiāo)售管理部，未設(shè)立退貨存儲(chǔ)區(qū)。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~77 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十五條 | 查現(xiàn)場(chǎng)，產(chǎn)品中間品庫(kù)未見(jiàn)防蟲(chóng)防鼠等措施，未見(jiàn)溫濕度檢測(cè)裝置；未按庫(kù)房管理制度（WH001)進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理；未提供對(duì)廠房進(jìn)行采取防護(hù)措施的制度要求。 | 藥物涂層冠狀動(dòng)脈金屬支架系統(tǒng) | 植入性醫(yī)療器械 |
| 2~78 | 二、廠房與設(shè)施 | 規(guī)范 第十七條 | 成品庫(kù)設(shè)置了待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)，未設(shè)置退貨區(qū)或召回區(qū)。 | 一次性使用輸血器（帶針）嗎啡檢測(cè)試紙條（膠體金法） | 植入性醫(yī)療器械 |
