| 2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房車間飛行檢查缺陷匯總：九、銷售和售后服務(wù) | |
| 序號(hào) | 規(guī)范目錄 | 規(guī)范及附件依據(jù) | 缺陷項(xiàng) | 主要產(chǎn)品 | 產(chǎn)品類別 | 2016年飛行檢查日期 |
| 9~1 | 九、銷售和售后服務(wù) | 9.5.1 | 抽查編號(hào)為***，在2016.01.28完成的安裝驗(yàn)收記錄中，顧客提出1、MIP后處理MRA圖像左偏；2、盆腔掃描腳先進(jìn)，定位像顯示錯(cuò)誤；3、腹部MRCP信噪比，對(duì)比度差。公司至今未對(duì)顧客反饋的信息進(jìn)行跟蹤和分析。 | 磁共振成像系統(tǒng) | 其他醫(yī)療器械 | 4.12-4.13 |
| 9~2 | 九、銷售和售后服務(wù) | 規(guī)范 第六十二條 | 企業(yè)銷售臺(tái)帳（文件編號(hào)JL-XS-05）無購貨單位的聯(lián)系方式。 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） | 體外診斷試劑 | 7.6-7.8 |
| 9~3 | 九、銷售和售后服務(wù) | 9.1.2 | 銷售記錄未包括產(chǎn)品有效期、購貨單位地址、聯(lián)系方式信息。 | 非吸收線外科縫線 | 無菌醫(yī)療器械 | 6.23-6.25 |
| 9~4 | 九、銷售和售后服務(wù) | 9.1.2 | 銷售記錄無文件編號(hào)，記錄滅菌批號(hào)信息與滅菌批號(hào)規(guī)定不一致，未記錄產(chǎn)品有效期，及購貨單位聯(lián)系信息。 | 一次性使用輸血器（帶針） | 無菌醫(yī)療器械 | 4.12-4.14 |
| 9~5 | 九、銷售和售后服務(wù) | 規(guī)范 第六十三條 | 該企業(yè)未對(duì)如何選擇、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做規(guī)定。 | 一次性使用輸液器 帶針 | 無菌醫(yī)療器械 | 10.13-10.15 |
| 9~6 | 九、銷售和售后服務(wù) | 規(guī)范 第六十六條 | 企業(yè)未按規(guī)定建立對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。 | 一次性使用輸液器、一次性使用無菌溶藥器、一次性使用無菌注射器、一次性使用機(jī)用無菌溶藥注射器、一次性使用精密過濾輸液器。 | 無菌醫(yī)療器械 | 7.19-7.21 |
| 9~7 | 九、銷售和售后服務(wù) | 9.5.1 | 企業(yè)提供的銷售記錄顯示，共銷售給3家醫(yī)院，但核對(duì)顧客反饋信息記錄只有1家 | 弧軌互鎖椎弓根矯形固定器 | 植入性醫(yī)療器械 | 5.13-5.14 |
| 9~8 | 九、銷售和售后服務(wù) | 《規(guī)范》 第66條 【9.5.1】 | 編號(hào)為16011201的客戶投訴實(shí)際已關(guān)閉，但未記錄關(guān)閉原因及時(shí)間 | 金屬骨針 | 植入性醫(yī)療器械 | 5.19-5.20 |
