生

產(chǎn)

管

理

生

產(chǎn)

管

理

*7.1.1

應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

*7.2.1

應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

*7.3.1

應(yīng)當(dāng)明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進行消毒。

查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規(guī)定。查看消毒記錄�？谇挥∧�、口腔模型適宜的消毒方法一般用紫外線和臭氧消毒,口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇衛(wèi)生計生部門發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中適用的消毒方法進行消毒。

7.3.2

應(yīng)當(dāng)對成品進行消毒、包裝后方可出廠。

查看成品消毒、包裝記錄，現(xiàn)場查看，是否符合要求。

定制式義齒成品適宜的消毒方法一般為經(jīng)清洗溶劑清洗后使用酒精擦拭或蒸汽消毒。

7.4.1

應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

7.5.1

生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進行驗證和確認(rèn)。

查看企業(yè)掃描軟件、設(shè)計軟件、排版軟件、切削軟件、3D打印軟件等驗證和確認(rèn)記錄。

7.6.1

應(yīng)當(dāng)建立接收區(qū)、模型工件盒的消毒規(guī)定，并對生產(chǎn)區(qū)工作臺面進行定期清潔，保存相關(guān)記錄。

查看是否對接收區(qū)、模型工件盒的消毒作出規(guī)定。

查看接收區(qū)、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區(qū)工作臺面的清潔記錄。

*7.7.1

金屬尾料的添加要求應(yīng)當(dāng)按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書執(zhí)行。

查看說明書中添加金屬牌號、比例和次數(shù)規(guī)定，確認(rèn)是否按照規(guī)定執(zhí)行。

7.7.2

應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品生產(chǎn)后廢料的處理進行規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境保護的相關(guān)要求，并保留處理記錄。

查看廢料的處理規(guī)定，是否符合要求。

現(xiàn)場查看廢料處理措施、記錄。

7.8.1

應(yīng)當(dāng)對主要義齒原材料進行物料平衡核查，確保主要義齒原材料實際用量與理論用量在允許的偏差范圍內(nèi)，如有顯著差異，必須查明原因。

重點對貴金屬進行物料平衡核查�？赏ㄟ^確定一定周期的主要義齒原材料生產(chǎn)用量統(tǒng)計表進行核查。

貴金屬一般包括金、鉑族元素和銀，鉑族金屬一般包括鉑、鈀、銥、釕和銠；

非貴金屬一般包括鎳鉻合金、鈷鉻合金、純鈦及鈦合金等。

*7.9.1

每個產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯要求。

7.9.2

生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號、主要生產(chǎn)設(shè)備名稱或編號、操作人員等內(nèi)容。

重點對金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等材料進行核查。

7.10.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯用。

*7.11.1

應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

查看是否對檢驗狀態(tài)標(biāo)識方法作出規(guī)定，現(xiàn)場查看生產(chǎn)過程中的檢驗狀態(tài)標(biāo)識，是否符合文件規(guī)定。

*7.12.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識和必要的記錄。

鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現(xiàn)代化方式進行產(chǎn)品追溯。

主要原材料（如金屬、瓷粉、瓷塊、成品牙、樹脂等）應(yīng)追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號/編號；其他原材料應(yīng)至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。

*7.13.1

產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。

7.14.1

應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、包裝、貯存和保護等。

現(xiàn)場查看產(chǎn)品防護程序是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護符合要求。