| 21 醫(yī)用軟件--醫(yī)療器械分類目錄20180801 |
| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 1 | 治療計劃軟件 | 01放射治療計劃系統(tǒng)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通常情況下（非必須），利用一個或多個特定算法，對人體器官吸收劑量分布進(jìn)行估算。 | 用于制定患者的放射治療計劃。 | 放射治療計劃系統(tǒng)軟件、伽瑪射線立體定向放射治療計劃系統(tǒng)軟件、放射性粒籽源植入治療計劃系統(tǒng)軟件 | Ⅲ |
| 02放射治療輔助軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。提供、定義或者顯示治療機(jī)設(shè)置數(shù)據(jù)；由人工輸入數(shù)據(jù)或直接從其他設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)；記錄整個治療階段的數(shù)據(jù)。 | 用于在計劃的放射治療開始之前和每個治療階段開始之前，比較放射治療機(jī)當(dāng)前參數(shù)和預(yù)置參數(shù)，并記錄實(shí)際治療階段的數(shù)據(jù)。 | 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。放射治療前利用獲得的影像信息，以及分析處理結(jié)果，確定目標(biāo)靶點(diǎn)坐標(biāo)或者位置。 | 用于輔助完成放射治療。 | 放射治療輪廓勾畫軟件、放射治療模擬定位軟件 | Ⅲ |
| 03手術(shù)計劃軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，制定手術(shù)計劃或方案。 | 用于在術(shù)前制定手術(shù)計劃。牙科、耳鼻喉類除外。 | 立體定向手術(shù)計劃軟件、手術(shù)模擬軟件、手術(shù)計劃軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，制定牙科、耳鼻喉手術(shù)計劃或方案。 | 用于在牙科、耳鼻喉術(shù)前制定手術(shù)計劃。 | 數(shù)字化種植設(shè)計軟件、牙科修復(fù)體設(shè)計軟件 | Ⅱ |
| 2 | 影像處理軟件 | 01醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。將醫(yī)療影像設(shè)備輸出的影像和/或視頻信號進(jìn)行采集、保存到計算機(jī)硬盤中，供醫(yī)療部門各科室之間和/或醫(yī)院之間的影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理。 | 用于醫(yī)學(xué)影像接收、傳輸、顯示、存儲、輸出等處理，供臨床診療使用。 | 影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像管理與通訊系統(tǒng)軟件、醫(yī)學(xué)影像存檔與通訊系統(tǒng)軟件 | Ⅱ |
| 02醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理方法，對醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行三維重建、配準(zhǔn)等處理。 | 用于對來源于單模式或多模式的醫(yī)學(xué)影像進(jìn)行處理。 | 超聲影像管理軟件、內(nèi)窺鏡圖文工作站軟件、數(shù)字化超聲工作站軟件、磁共振影像處理軟件、核醫(yī)學(xué)工作站軟件、CT影像處理軟件、X射線血管造影影像處理軟件、數(shù)字化X射線影像處理軟件 | Ⅱ |
| 3 | 數(shù)據(jù)處理軟件 | 01監(jiān)護(hù)軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過數(shù)據(jù)通信的方式從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，集中實(shí)時顯示和報警。 | 用于從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時顯示、報警。 | 中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件、中央監(jiān)護(hù)信息中心軟件、妊娠高血壓綜合征監(jiān)測軟件 | Ⅱ |
| 02生理信號處理軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對采集到的腦電、心電、肌電等生理信號進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 用于對腦電、心電、肌電等生理信號進(jìn)行分析處理和/或傳輸。 | 動態(tài)心電分析軟件、心電工作站軟件、心電數(shù)據(jù)管理軟件 | Ⅱ |
| 4 | 決策支持軟件 | 01藥物計算軟件 | 通通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成�；谒幋�/或藥物模型、患者生理參數(shù)與體征計算藥物注射方案，為臨床注射藥物提供建議。 | 用于為臨床注射藥物提供建議。 | 胰島素注射計算軟件 | Ⅲ |
| 02計算機(jī)輔助診斷/分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用影像處理和/或數(shù)據(jù)處理技術(shù)，由計算機(jī)軟件對病變進(jìn)行自動識別，對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 由計算機(jī)軟件對病變進(jìn)行自動識別，對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議。 | 乳腺X射線影像計算機(jī)輔助診斷軟件、結(jié)腸計算機(jī)輔助診斷軟件、肺部計算機(jī)輔助診斷軟件、乳腺超聲輔助診斷軟件 | Ⅲ |
| 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 | 對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。 | 骨密度計算機(jī)輔助檢測軟件 | Ⅱ |
| 03中醫(yī)診療軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用中醫(yī)證治的相關(guān)理論，使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計等方法，實(shí)現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 用于實(shí)現(xiàn)各種征候的分析診斷和/或提供治療建議。 | 岐黃臟象輔助診療軟件、中醫(yī)診療軟件 | Ⅱ |
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| 序號 | 一級產(chǎn)品類別 | 二級產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 |
| 5 | 體外診斷類軟件 | 01醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。具有對從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行獲取、傳輸、合成、觀察、分析、處理和報告等功能。 | 用于對從各種顯微設(shè)備獲取的影像進(jìn)行輔助診斷、分析、存檔等。 | 醫(yī)學(xué)病理影像采集軟件、醫(yī)學(xué)顯微影像分析軟件、染色體分析軟件、尿沉渣分析軟件 | Ⅱ |
| 02篩查、分析軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。通過對臨床、生化、免疫等測量數(shù)據(jù)的分析、計算，從而對疾病進(jìn)行診斷、評估等。 | 用于對疾病進(jìn)行篩查、評估等。 | 產(chǎn)前篩查分析軟件、唐氏綜合征產(chǎn)前篩查分析軟件、神經(jīng)管畸形產(chǎn)前篩查分析軟件、21三體綜合征風(fēng)險計算軟件、18三體綜合征風(fēng)險計算軟件、神經(jīng)管缺陷風(fēng)險計算軟件、血糖數(shù)據(jù)分析軟件 | Ⅱ |
| 6 | 其他 | 01康復(fù)訓(xùn)練軟件 | 通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。由分級檢查、訓(xùn)練和輔助治療模塊組成，也可由單個模塊組成的軟件系統(tǒng)。 | 用于輔助治療和康復(fù)訓(xùn)練。 | 弱視兒童視覺功能訓(xùn)練軟件、視功能檢查訓(xùn)練軟件 | Ⅱ |
