醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建）設(shè)計(jì)審評工作程序

發(fā)布日期：2010-10-13

一、工作程序及時(shí)限

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將委托相關(guān)專業(yè)設(shè)計(jì)部門進(jìn)行設(shè)計(jì)（加蓋設(shè)計(jì)部門出圖專用章）或自行設(shè)計(jì)的圖紙（加蓋企業(yè)公章）和資料交廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心進(jìn)行審評，審評結(jié)果抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

2、審評認(rèn)證中心在收到企業(yè)圖紙和相關(guān)資料后，應(yīng)于5個(gè)工作日內(nèi)對企業(yè)提交的資料進(jìn)行形式審查(如資料不全者,應(yīng)通知企業(yè)及時(shí)補(bǔ)充),并于15個(gè)工作日內(nèi)組織審評會。

3、審評會結(jié)束后，審評認(rèn)證中心應(yīng)于8個(gè)工作日內(nèi)出具審圖意見，抄送企業(yè)和設(shè)計(jì)單位，并抄送省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二，電話：020-37886298）

二、需提交的資料（一式六份）：

1、委托書.doc（見下載專區(qū)）；

2^＊、設(shè)計(jì)說明書；　

3、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產(chǎn)品需分別列出）；

4、生產(chǎn)廠區(qū)總平面圖（生產(chǎn)廠區(qū)包括生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)場地及與生產(chǎn)相關(guān)的倉庫等輔助場地）；

5、生產(chǎn)車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；　　

6、中心化驗(yàn)室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗(yàn)室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室等各功能間）；

7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；

8、生產(chǎn)車間及中心化驗(yàn)室空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；

9、工藝設(shè)備平面布置圖；

10、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器一覽表（含設(shè)備和儀器名稱、型號、數(shù)量）；

11、其他相關(guān)資料。

注：設(shè)計(jì)說明書應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）總說明：概述、設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)范圍、產(chǎn)品方案及設(shè)計(jì)規(guī)模、綜合技術(shù)指標(biāo)等；

（2）工藝技術(shù)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)原則、生產(chǎn)流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設(shè)備選型、設(shè)備安裝、生產(chǎn)制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設(shè)施、設(shè)備一覽表等；

（3）車間布置及內(nèi)部裝修：車間布置（布置說明、人流途徑、物流途徑、設(shè)備安裝）、內(nèi)部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內(nèi)墻面、柱面、地漏）等；

（4）空調(diào)、通風(fēng)：設(shè)計(jì)依據(jù)、設(shè)計(jì)范圍、設(shè)計(jì)參數(shù)、設(shè)計(jì)方案、空調(diào)設(shè)備一覽表、空調(diào)風(fēng)量平衡表

（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水

（6）倉庫、檢驗(yàn)室

（7）勞動安全及工業(yè)衛(wèi)生

（8）消防、環(huán)境保護(hù)、法規(guī)執(zhí)行情況

三、工作程序圖: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)項(xiàng)目（新建、改建、擴(kuò)建)設(shè)計(jì)審評工作程序圖.doc

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