新版GMP認(rèn)證檢查缺陷(舉例)
一、缺陷的分類
缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次降低。
嚴(yán)重缺陷(舉例)：
只是列舉了部分嚴(yán)重缺陷，但并未包含該類缺陷的全部。
一、廠房
（一）空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)需要時(shí)不運(yùn)行。
（二）空氣凈化系統(tǒng)存在不足導(dǎo)致產(chǎn)生大范圍交叉污染，未及時(shí)采取有效的糾正預(yù)防措施，仍繼續(xù)生產(chǎn)。
（三）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備成的藥品），未采用專用和獨(dú)立的廠房。
（四）潔凈區(qū)內(nèi)蟲害嚴(yán)重。
主要缺陷(舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部
二、廠房
（一）存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障。
（二）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品未對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的過濾器更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定期確認(rèn)。
（三）高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮?dú)�、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。
（四）有證據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。
（五）原輔料取樣沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。
（六）無微生物／環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)未設(shè)糾偏限度。
主要缺陷(舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部
十二、無菌產(chǎn)品
（一）采用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū) 級(jí)潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D 級(jí)潔凈區(qū)域?qū)?非潔凈區(qū)呈負(fù)壓。
（二）房間潔凈度等級(jí)測(cè)試的采樣點(diǎn)不夠／采樣方法不正確。
（三）采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時(shí)，環(huán)境控制／微生物監(jiān)控不充分。
（四）廠房與設(shè)備的設(shè)計(jì)或維護(hù)未將污染／塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。
（五）純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。
（六）清潔與消毒計(jì)劃不正確。
（七）最大限度減少污染或防止混淆的方式／預(yù)防措施不當(dāng)。
一般缺陷(舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部
一、廠房
（一）地漏敞口／無存水彎。
（二）液體和氣體的管道出口處無標(biāo)志。
（三）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動(dòng)。
（四）休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。