第三類器械在2015年年底完成 全行業(yè)在2017年年底完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施
日前，國(guó)家總局規(guī)劃了分步驟、有重點(diǎn)，全面、有序地實(shí)施《規(guī)范》的“三步走”戰(zhàn)略，即在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械已貫徹實(shí)施《規(guī)范》的基礎(chǔ)上，到2015 年年底，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求；2017年年底，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到《規(guī)范》要求。
國(guó)家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長(zhǎng)解釋說(shuō)，實(shí)施“三步走”，運(yùn)用了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。設(shè)置了《規(guī)范》在不同類別產(chǎn)品的實(shí)施時(shí)限