2015醫(yī)療器械行業(yè)政策一覽表
2014年－2015年，在行業(yè)母法國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l件》歷經(jīng)10年修改終于落地的背景下，CFDA在醫(yī)療器械監(jiān)管上先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2015年1月以來(lái)，由總局及醫(yī)療器械監(jiān)管司出臺(tái)的醫(yī)療器械政策征求意見(jiàn)稿至少有14項(xiàng)，由國(guó)務(wù)院及總局出臺(tái)的醫(yī)療器械法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范范性文件，多達(dá)20余項(xiàng)，比較重要的有9項(xiàng)。
2015年發(fā)布的“法規(guī)文件”
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序號(hào) |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機(jī)構(gòu) |
日期 |
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1 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)） |
總局 |
03.23 |
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2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào) ） |
總局 |
04.07 |
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3 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào) ） |
總局 |
06.08 |
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4 |
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)） |
總局 |
06.29 |
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5 |
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)） |
總局 |
07.14 |
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6 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營(yíng)免驗(yàn)配耳背式數(shù)字助聽(tīng)器有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號(hào)） |
總局 |
07.14 |
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7 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告審查監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)稽〔2015〕145號(hào)） |
總局 |
07.31 |
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8 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào) ） |
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08.17 |
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9 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)） |
總局 |
08.17 |
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10 |
國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào) ） |
國(guó)務(wù)院 |
08.18 |
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11 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號(hào)） |
總局 |
09.02 |
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12 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)） |
總局 |
09.02 |
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13 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)） |
總局 |
09.25 |
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14 |
食品藥品監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號(hào) ） |
總局 |
10.14 |
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15 |
食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào) ） |
總局 |
10.15 |
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16 |
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)） |
總局 |
10.21 |
2015年發(fā)布的“公告通告”
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序號(hào) |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機(jī)構(gòu) |
日期 |
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1 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號(hào)）） |
總局 |
01.19 |
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2 |
關(guān)于調(diào)整行政許可事項(xiàng)申報(bào)資料接收方式的公告（第133號(hào)） |
總局受理中心 |
01.30 |
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3 |
關(guān)于采用簽收方式接收申報(bào)資料的公告（第136號(hào)） |
總局受理中心 |
02.12 |
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4 |
關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備受理有關(guān)問(wèn)題的公告（第137號(hào)） |
總局受理中心 |
02.27 |
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5 |
關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品安全監(jiān)管三司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司咨詢安排的公告（第139號(hào)） |
總局受理中心 |
02.28 |
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6 |
關(guān)于調(diào)整行政受理、制證咨詢服務(wù)電話接聽(tīng)安排的公告（第140號(hào)） |
總局受理中心 |
02.28 |
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7 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第8號(hào)) |
總局 |
03.02 |
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8 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告（第4號(hào)） |
總局 |
03.19 |
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9 |
關(guān)于調(diào)整注冊(cè)申報(bào)資料接收方式的公告（第141號(hào)） |
總局受理中心 |
03.20 |
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10 |
關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)問(wèn)題的公告(第144號(hào)) |
總局受理中心 |
03.31 |
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11 |
關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)渡期相關(guān)問(wèn)題的公告（第143號(hào)） |
總局受理中心 |
03.31 |
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12 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第11號(hào)） |
總局 |
04.17 |
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13 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告(2015年第12號(hào)) |
總局 |
04.17 |
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14 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)） |
總局 |
05.19 |
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15 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)） |
總局 |
05.27 |
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16 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（2015年第18號(hào)） |
總局 |
06.01 |
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17 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）的公告（2015年第67號(hào)） |
總局 |
06.05 |
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18 |
關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》有關(guān)事宜的公告（第148號(hào)） |
總局受理中心 |
06.24 |
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19 |
關(guān)于調(diào)整注冊(cè)申報(bào)資料接收方式的公告（第150號(hào)） |
總局受理中心 |
07.01 |
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20 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告（2015年第87號(hào)） |
總局 |
07.03 |
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21 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)） |
總局 |
07.10 |
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22 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)） |
總局 |
07.10 |
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23 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)） |
總局 |
07.10 |
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24 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹落實(shí)小微企業(yè)行政事業(yè)性收費(fèi)優(yōu)惠政策的通告（2015年第31號(hào)） |
總局 |
07.14 |
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25 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第32號(hào)） |
總局 |
07.15 |
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26 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第33號(hào)） |
總局 |
07.15 |
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27 |
關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告（第151號(hào)） |
總局受理中心 |
07.16 |
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28 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)） |
總局 |
08.05 |
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29 |
關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章有關(guān)事宜的公告（第154號(hào)） |
總局受理中心 |
09.09 |
2015年發(fā)布的“分類界定”
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序號(hào) |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機(jī)構(gòu) |
日期 |
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1 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)） |
總局 |
03.31 |
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2 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號(hào)）） |
總局受理中心 |
05.18 |
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3 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號(hào)） |
總局受理中心 |
06.11 |
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4 |
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)） |
總局受理中心 |
07.20 |
2015年發(fā)布的“征求意見(jiàn)”
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序號(hào) |
法規(guī)名稱 |
頒發(fā)機(jī)構(gòu) |
日期 |
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1 |
關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械附錄和植入性醫(yī)療器械附錄意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕6號(hào)） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.09 |
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2 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號(hào) ） |
總局器械監(jiān)管司 |
02.16 |
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3 |
關(guān)于征求《出具醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕14號(hào)） |
總局器械監(jiān)管司 |
03.13 |
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4 |
關(guān)于征求醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜意見(jiàn)的函 （食藥監(jiān)械管便函〔2015〕25號(hào)） |
總局器械注冊(cè)司 |
04.28 |
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5 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕89號(hào)） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.03 |
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6 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知 |
總局 |
07.10 |
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7 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知 |
總局 |
07.20 |
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8 |
關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》等四個(gè)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號(hào) ） |
總局器械監(jiān)管司 |
07.24 |
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9 |
關(guān)于征求相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)辦理程序意見(jiàn)的函（食藥監(jiān)械管便函〔2015〕61號(hào) ） |
總局器械注冊(cè)司 |
09.28 |
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10 |
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司公開(kāi)征求《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》意見(jiàn) |
總局器械監(jiān)管司 |
10.09 |
對(duì)行業(yè)影響的簡(jiǎn)要分析
在多個(gè)行業(yè)，都曾歷經(jīng)大亂到大治的過(guò)程，在CFDA所監(jiān)管的“四品一械”體系中，在藥品方面的監(jiān)管歷時(shí)最長(zhǎng)、經(jīng)驗(yàn)最多、法規(guī)最嚴(yán)；如今，藥品方面已經(jīng)初見(jiàn)成效，醫(yī)療器械的監(jiān)管正借鑒藥品監(jiān)管的思路，火速?gòu)?qiáng)化推進(jìn)。
伴隨著法規(guī)的密集出臺(tái)，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)，各地將是不斷學(xué)習(xí)與消化，最終一步步落實(shí)。這對(duì)大多數(shù)散亂的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者而言，一切都將步入正軌，以往通過(guò)關(guān)系或特殊手段獲得立足的，今后將愈發(fā)艱難。但在國(guó)家法治理念下，這一切都是必須的過(guò)程。