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體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)——法規(guī)要求綱要

   

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)——法規(guī)要求綱要

ü  需要進(jìn)行質(zhì)量體系考核的情況：
•      適用于醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查
•      醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查
•      以及根據(jù)工作需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展的各類監(jiān)督檢查
重點(diǎn)項(xiàng)（*）
一般符合項(xiàng)（未標(biāo)*）
結(jié)果判定
0
0
通過(guò)檢查
0
√
僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”
√
0
對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，建議結(jié)論為“未通過(guò)檢查”
0
√
√
√

檢查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后的規(guī)定時(shí)限內(nèi)[其中注冊(cè)核查在6個(gè)月內(nèi)，生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場(chǎng)檢查在30天內(nèi)]完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，審查部門必要時(shí)可安排進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查

條款編號(hào)
一般項(xiàng)
重點(diǎn)項(xiàng)

機(jī)構(gòu)和人員

1.1.1~1.12.2
20項(xiàng)
5項(xiàng)

廠房與設(shè)施

2.1.1~2.32.1
37項(xiàng)
7項(xiàng)

設(shè)備

3.1.1~3.11.2
14項(xiàng)
2項(xiàng)

文件管理

4.1.1~4.4.5
12項(xiàng)
2項(xiàng)

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)

5.1.1~5.12.3
16項(xiàng)
2項(xiàng)

采購(gòu)

6.1.1~6.7.2
6項(xiàng)
6項(xiàng)

生產(chǎn)管理

7.1.1~7.27.1
39項(xiàng)
6項(xiàng)

質(zhì)量控制

8.1.1~8.11.2
14項(xiàng)
7項(xiàng)

銷售和售后服務(wù)

9.1.1~9.5.1
8項(xiàng)
1項(xiàng)

不合格品控制

10.1.1~10.4.2
4項(xiàng)
1項(xiàng)

不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

11.1.1~11.8.1
6項(xiàng)
3項(xiàng)
總計(jì)：218項(xiàng)，其中一般項(xiàng)176項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)42項(xiàng)


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