| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:四、文件管理 | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 四、文件管理 | 第二十七條 | 1.《瓣架加工作業(yè)指導(dǎo)書》（編號YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）規(guī)定，產(chǎn)品完成加工后審核無毛刺、無裂紋、表面光滑三項指標(biāo)，隨機抽查2017年12月《零部件加工及審核記錄》，顯示2017年12月22日生產(chǎn)了加工批號G01171201的A19型號瓣架10個，審核了無雜質(zhì)、無毛刺、無裂紋等七項指標(biāo)均劃勾表示合格，詢問審核簽字人如何審核產(chǎn)品無雜質(zhì)，回答記錄有筆誤，僅按照作業(yè)指導(dǎo)書進行審核，但作業(yè)指導(dǎo)書與記錄不一致，無法追溯。 2.三樓萬級材料處理室查見生物組織抗鈣化處理生產(chǎn)記錄，未記錄生產(chǎn)工藝規(guī)程中要求靜置48小時的起、止時間。企業(yè)提供的清洗過程再驗證記錄，僅記錄清洗前后pH檢測數(shù)值之差，未記錄清洗前后分別測試的pH值。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第二十七條 | 設(shè)施保養(yǎng)記錄（文件編號：KF/QP05-R05-201803001）全部為打印，沒有保養(yǎng)人手寫簽名。 | 其它醫(yī)療器械 | 超聲電導(dǎo)治療儀 | |
| 第二十四條 | 企業(yè)制定的《文件控制程序》（ZT/CX-4.2-01，F(xiàn)/O）,規(guī)定“本程序適用于植入性醫(yī)療器械和手術(shù)器械的質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的所有控制文件”，未覆蓋企業(yè)應(yīng)適用的所有在產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。 | 植入性醫(yī)療器械 | 髖關(guān)節(jié)假體 | |
| 第二十七條 | 1.鑄造車間《真空感應(yīng)爐操作記錄》（文件編號ZT/JL7.5-0.1-057-004記錄編號ZZ1802228-5203-001）爐號2018-0255使用的材料批號原始記錄填寫為2018-063，采用杠改方式修改為2018-067，無修改人簽署姓名和修改日期，追溯該批材料物資判定報告和出入庫記錄顯示該批材料批號應(yīng)為2018-067-SD。2018年4月16日出具的《金鵬源記錄表單產(chǎn)品供貨單》（編號TJJPY-QP-7503-R03，C/00），涂改了人工關(guān)節(jié)（料號PE）產(chǎn)品批號，涂改后不可辨識原有信息，無修改人簽署姓名和修改日期。 2.企業(yè)不合格品控制程序（ZT/CX-8.3-01 F/0）規(guī)定對于關(guān)節(jié)報廢產(chǎn)品，需填寫《不合格品處理單》及《關(guān)節(jié)產(chǎn)品追溯表》，抽查《不合格品處理單》（ZT/JL-8.3-01-004）僅有不合格品的原材料批號，沒有不合格品的具體標(biāo)識號�！蛾P(guān)節(jié)產(chǎn)品追溯表》（ZT/JL-7.5-05-001）沒有記錄人員簽字信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 髖關(guān)節(jié)假體 | |
| 第二十七條 | KTP晶體供方再評價記錄中保留了一份英文產(chǎn)品介紹，采購人員、檢驗人員均無法識別，保留文件不易識別。 | 其它醫(yī)療器械 | 調(diào)QNd：YAG激光治療機、Nd：YAG激光治療機、SPLB型脈沖激光美容治療機、紅藍(lán)光治療儀 | |
| 第二十五條 | 原材料“染色糊劑”檢測記錄中存在涂改情況，但未簽注修改人員姓名和日期。 | 定制式義齒 | 全瓷義齒固定修復(fù)體 | |
| 第二十七條 | 十萬級潔凈車間的器具清洗間內(nèi)存放有標(biāo)識為“已清洗”玻璃器皿，無具體清洗日期、清洗人員記錄；查閱沙眼衣原體陽性質(zhì)粒配制記錄（407-RD）中標(biāo)注為自制的CT質(zhì)粒（批號20170222），無法對其前處理過程進行追溯。 | 體外診斷試劑 | 沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | |
| 第二十七條 | 企業(yè)制定有質(zhì)量記錄控制程序，但未對生產(chǎn)活動的記錄控制進行規(guī)定。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第二十五條 | 載明原料和回用料配比要求的原料配比表未列入質(zhì)量管理體系文件進行管理，無狀態(tài)標(biāo)識無編號。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用袋式輸液器帶針 | |
| 第24條 | 生產(chǎn)計劃單BKFH18-004提出，應(yīng)生產(chǎn)11231BBC86型號50臺，使用風(fēng)機型號FS146（220V），實際生產(chǎn)過程將其中1臺風(fēng)機更換為FS133T型號（110V），企業(yè)解釋是因接到緊急訂單(供出口），只能臨時改裝，但企業(yè)未對上述流程做出相關(guān)規(guī)定。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第27條 | 部分記錄不能有效保證產(chǎn)品生產(chǎn)活動可追溯性，抽查型號11240 BBC86產(chǎn)品領(lǐng)料表上缺“生產(chǎn)單號”欄目，無法溯源到生產(chǎn)計劃單。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 第二十七條 | 《質(zhì)量控制程序》（Q/YHC-031）、《批記錄管理制度》（Q/YHC-031）關(guān)于記錄中批號有多種不同規(guī)定，如編號為BGE1804001檢驗報告和記錄中出現(xiàn)產(chǎn)品批號（H180305C11A）、滅菌批號（H180308N2）、檢品批號（H180305C11）等形式。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第二十五條 | 生產(chǎn)控制程序文件中規(guī)定批記錄清單文件編號為OG-QI-7.5.1-SC-06-SOP-產(chǎn)品代號，企業(yè)提供的批記錄文件清單的文件編碼為OG-QI-7.5.1-SC-05，兩者文件編碼不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 軟性親水接觸鏡 | |
| 第二十五條 | 《采購控制程序》變更后執(zhí)行日期為2017年8月31日，而《采購控制程序》文件變更申請批準(zhǔn)時間為2017年9月29日。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第二十七條 | 1．男二更與緩沖間的壓差計實際顯示為6Pa,壓力記錄表上記錄的是15Pa。 2．部分領(lǐng)料人未在清洗間的物料窗口紫外消毒記錄表中簽字。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第二十五條 | 1.生產(chǎn)批號為1805QGH29A01一次性腹腔鏡圓形吻合器（QGH29）于2018年5月16日入庫200個,但入庫記錄登載該產(chǎn)品部件編號與采購清單規(guī)定編號不一致,如吻合釘編號JS01.2.02.2019與采購清單規(guī)定編號JS01.2.02.2005不一致；抵釘座零件編號DH2901-102F與采購清單規(guī)定編號DH2901-102不一致； 2.采購清單規(guī)定所對應(yīng)金屬原材料編號索引表、金屬制品索引表、塑膠原料編號索引等原料編碼規(guī)則文件無受控狀態(tài)，且存在手工多處修改和標(biāo)注的現(xiàn)象。 3.查記錄編號為1805QGH129A01-（01-06）-SLF-01《超聲波清洗記錄表》，該記錄表編號規(guī)則無上級文件規(guī)定。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十七條 | 吸塑盒進貨檢驗報告（表-82-227）中記錄更改與記錄控制程序中規(guī)定更改要求不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第二十五條 | 文件格式及編碼規(guī)則規(guī)定程序文件編號為SQJ-CX-XX-X/X（C/0），實際程序文件編號為SQJ-CX-XX。 消毒液、洗滌劑管理辦法規(guī)定消毒劑配制過程填寫《消毒劑配制記錄》，領(lǐng)用填寫《消毒劑發(fā)放領(lǐng)用記錄》，企業(yè)填寫的記錄是《消毒劑配制使用記錄》，兩者不一致。 鈦釘成型工藝已由“自行加工”改為“委外加工”，但一次性使用弧形切割吻（縫）合器生產(chǎn)工藝流程圖未進行修改。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十七條 | 《一次性使用弧形切割吻（縫）合器半成品檢查規(guī)程》規(guī)定封口剝離強度為0.1～0.5（N/cm）,查驗生產(chǎn)批號為YH180103、型號規(guī)格為QYH-A45/QYB-65一次性使用弧形切割吻（縫）合器過程檢驗記錄，僅記錄測試?yán)?shù)值，未按照換算要求記錄最終剝離強度值（換算后實際檢測結(jié)論符合要求）。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第二十七條 | 《新員工培訓(xùn)計劃》表（2018.3.10）與《2018年度計劃》表無記錄表編號，且該《2018年度計劃》表格式與《人力資源管理程序》規(guī)定不一致；另查見提供的銷售單據(jù)與正在使用的受控文件《服務(wù)提供過程控制程序》中規(guī)定的《銷售單》樣式和內(nèi)容不一致。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第二十五條 | 文件控制程序規(guī)定更改文件需在文件更改申請批準(zhǔn)后由文件起草人/更改人實施更改，現(xiàn)場檢查已更改的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠灌裝操作規(guī)程，其文件更改申請單批準(zhǔn)日期為2018年5月23日，更改時間為2018年5月22日。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第二十七條 | 理化實驗室內(nèi)試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第二十五條 | 1.質(zhì)量手冊4.3.1中主要生產(chǎn)流程與企業(yè)多個醫(yī)療器械生產(chǎn)流程不一致。 2.凈化車間環(huán)境控制程序（XHM-B-03.03-2017）文件中有過程控制文件、設(shè)備管理控制程序、工藝衛(wèi)生管理制度，未提與其內(nèi)容相關(guān)的第三層次文件，如進入凈化車間管理規(guī)定XHM-D/a010-2015，凈化車間個人衛(wèi)生管理制度XHM-D/a040-2015等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| 第二十五條 | 《菌片使用及檢驗規(guī)程》文件規(guī)定放置菌片的試管應(yīng)在34-37攝氏度環(huán)境下培養(yǎng)，但某批號聚丙烯疝修補補片成品生物指示劑無菌檢驗記錄規(guī)定的培養(yǎng)溫度為30-35攝氏度，兩個文件規(guī)定不一致。 | 植入性醫(yī)療器械 | 聚丙烯疝修補補 | |
| 第二十七條 | 1.骨修復(fù)材料瓶簽的庫位卡記錄2018年4月11日發(fā)出1944張，2018年4月18日發(fā)出972張，但均未記錄瓶簽用于哪批產(chǎn)品的信息； 2.成品冷庫中發(fā)現(xiàn)，骨修復(fù)材料（規(guī)格：0.5mg-IIrhBMP-2/瓶，某批號）實際產(chǎn)品量為32盒，庫位卡中2018年5月22日有一條發(fā)出10盒，結(jié)存量22盒的填寫記錄被涂改，但未說明更改理由。 | 植入性醫(yī)療器械 | 骨修復(fù)材料 | |
| 第二十五條 | 1.醫(yī)用外科口罩的初始污染菌檢驗操作規(guī)程所引用標(biāo)準(zhǔn)未及時更新。 2.文件編號與程序文件規(guī)定不一致。技術(shù)文件《醫(yī)用外科口罩》文件編號為SC-JS-WL 00400，《文件控制程序》中技術(shù)文件規(guī)定為公司代號（HX）-文件類別（JS）-制定部門+文件流水號”。 3.實施日期分別為2015年5月10日和2018年5月11日的《醫(yī)用外科口罩作業(yè)指導(dǎo)書》均現(xiàn)行有效，其文件編號均為“HX-JS-SC 03300”、版本均為“A/00”，文件內(nèi)容不同。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用外科口罩 | |
| 第二十五條 | 1.質(zhì)量部各檢驗室發(fā)現(xiàn)許多未受控文件，如《白度儀操作規(guī)程》、《氣相色譜儀操作規(guī)程》、《產(chǎn)品過程檢驗規(guī)程》等均無“受控”標(biāo)識。 2.文件編號YB/I01-8-2010《無菌檢驗規(guī)程》中未按照新版藥典進行更新。 3.《初始污染菌操作規(guī)程》無文件編號、版本號、編制日期、實施日期等，文件內(nèi)容中檢測依據(jù)涉及已作廢的標(biāo)準(zhǔn)GB15980和2005版藥典等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第二十七條 | 十萬級潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)庫“制成品操作記錄單”生產(chǎn)批次欄記錄有涂改，未按規(guī)定在更改記錄處簽注姓名和日期。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第二十五條 | 《加熱器表面溫度不均勻度出廠檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》無編號、無受控章、無批準(zhǔn)人簽名等。 | 其它醫(yī)療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十七條 | 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)企業(yè)正在同時進行5臺特定電磁波譜治療器產(chǎn)品出廠檢驗，產(chǎn)品上未標(biāo)識序列號，出廠檢驗記錄中有該5臺產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)，無法判定該5臺產(chǎn)品與檢驗記錄之間的對應(yīng)關(guān)系。 | 其它醫(yī)療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十五條 | 1.《文件控制程序》未規(guī)定對文件更新或修改進行評審的控制要求。 2.《文件控制程序》規(guī)定了管理制度文件的發(fā)放范圍包括人事、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、營銷部、技術(shù)部，但實際未按規(guī)定范圍發(fā)放，如《倉庫管理制度》發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放生產(chǎn)部和質(zhì)量部。 3.《2018年文件銷毀/作廢保存記錄》中第51項記錄顯示質(zhì)量手冊（版本D/0）銷毀數(shù)量6份，作廢保存數(shù)量1份(共7份)，但質(zhì)量手冊（版本D/0）的文件發(fā)放記錄顯示僅發(fā)放6份。 4.《外購件清單（2018年度）》物料類別未根據(jù)《等離子射頻治療儀（國內(nèi)）物料清單》物料類別進行修訂，如前者A類物料23個，后者A類物料11個。 5.《采購控制程序》規(guī)定供應(yīng)商再評價應(yīng)提供《合格供方業(yè)績》表，實際無此表。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十七條 | 1.查看某批號產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，總裝、軟件燒錄/調(diào)試兩個關(guān)鍵工序生產(chǎn)記錄表的工序與相應(yīng)操作規(guī)程（總裝操作規(guī)程、軟件燒錄/調(diào)試操作規(guī)程）規(guī)定的工序不一致，如無安裝XP電源接口、軟件調(diào)試、外觀檢查的工序及記錄。 2.《產(chǎn)品防護控制程序》、《倉庫管理制度》規(guī)定“倉管員每天應(yīng)對溫濕度進行記錄”，查看2018年1月1日至7月12日原材料庫《溫濕度日常記錄》，節(jié)假日及休息日均無溫濕度記錄。 3.原材料庫中“腳踏開關(guān)”貨位卡標(biāo)識結(jié)存數(shù)量為2件，實際結(jié)存數(shù)量為1件，標(biāo)識與實際不符 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第二十五條 | 同一編號為SOP-QQ-028的生產(chǎn)和鑒定用菌毒種管理制度同時存在3個不同版本。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十七條 | 1.化測室現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)酸度計校準(zhǔn)用校準(zhǔn)液，企業(yè)聲稱現(xiàn)用現(xiàn)配，但無法提供校準(zhǔn)液配制記錄。 2.參考品配制記錄里（無文件編號）未見所使用的“HCV病毒樣顆�！钡呐枺矡o相應(yīng)的濃度。 3.生產(chǎn)記錄中多次使用“質(zhì)�！泵Q，設(shè)計輸出中也指出參考品和對照品為本公司制備的質(zhì)粒，與參考品制備文件所使用的“病毒樣顆�！辈环�，也無生產(chǎn)記錄證明是“病毒樣顆�！被蛘摺凹俨《绢w粒”。 4.某批號的成品檢驗報告中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定亞型檢測型別（HCV1b/2a/3a/6b）與檢驗規(guī)程規(guī)定的型別（HCV1b/2a/3a/6a）不符。 5.菌毒種生產(chǎn)記錄中，某批號病毒顆粒的定值濃度為2×1011/μL，而配制中實際按2×1011/mL進行計算。 6.全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)校準(zhǔn)報告中，重復(fù)性檢測項目無相應(yīng)結(jié)果與結(jié)論。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第二十五條 | 企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量手冊中未識別新版YY/T 0287等標(biāo)準(zhǔn)要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第二十七條 | 企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進行記錄，無法實現(xiàn)記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。 | 其它醫(yī)療器械 | 半導(dǎo)體激光治療機、二氧化碳激光治療機 | |
| 第二十五條 | 1.《風(fēng)險管理文檔》附錄4使用作廢生產(chǎn)工藝流程圖，未更新為現(xiàn)行《作業(yè)指導(dǎo)書》所用生產(chǎn)工藝流程圖。 2.《成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)》已更新為A/1版，但舊版文件未標(biāo)識文件狀態(tài)。 3.《進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)》液晶模塊物料分類（B類）未按《產(chǎn)品原輔料清單》更新為A類。 4.《返工作業(yè)指導(dǎo)書》與《成品、廢品、返修品管理制度》文件編號均為WI8301，不符合《文件控制程序》文件編碼原則。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十七條 | 1.成品庫溫濕度記錄表中17年6月14日和29日上下午濕度記錄有兩次更改，沒有簽注姓名和日期并說明理由。 2.成品庫、半成品庫、原材料庫溫濕度記錄表無休息日及節(jié)假日溫濕度記錄。 3.每塊電路板需焊接某規(guī)格散熱塊2個，某批號生產(chǎn)記錄中焊接工藝流轉(zhuǎn)單顯示已完成20塊電路板的焊接，生產(chǎn)車間現(xiàn)場還有10塊電路板待焊接，生產(chǎn)車間臨時貨架上有22個散熱塊，現(xiàn)場散熱片數(shù)量合計62個，但領(lǐng)料單中該散熱塊的實發(fā)數(shù)量記錄為60個，數(shù)量不一致。企業(yè)稱為了防止焊接誤操作，從庫房多領(lǐng)了2塊，但無法提供領(lǐng)料及庫房出庫記錄。 4.焊接工藝流轉(zhuǎn)卡領(lǐng)料單中未見序號為13的電阻（數(shù)量：35個）記錄。 5.企業(yè)2018年1月23日發(fā)往不同省份兩臺產(chǎn)品的發(fā)貨單號均為20180123004，不能有效識別。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子凝切刀 | |
| 第二十五條 | 噴涂溶液配制后直接用于生產(chǎn)，后續(xù)再進行溶液的檢測，與企業(yè)《噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》規(guī)定的溶液配制后先送檢，再分裝、噴涂不一致，企業(yè)稱對產(chǎn)品的總體質(zhì)量進行控制，如果溶液檢測不合格則報廢相關(guān)批次的所有產(chǎn)品。企業(yè)未對噴涂溶液配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修改。 | 植入性醫(yī)療器械 | 生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng) | |
| 第二十七條 | 1.試劑盒內(nèi)對照品標(biāo)化記錄有原始試驗數(shù)據(jù)，但無計算過程和結(jié)果，無法判定數(shù)據(jù)是否符合要求。 2.潔凈室沉降菌菌數(shù)檢測記錄和浮游菌菌數(shù)檢測記錄中均無陰性對照試驗的結(jié)果。 | 體外診斷試劑 | 人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法） | |
| 第25條 | 車間現(xiàn)場的《人員進出潔凈生產(chǎn)車間管理制度》沒有文件編號和受控狀態(tài)標(biāo)識，無法確認(rèn)文件的有效性。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第二十五條 | 《文件控制程序》中4.4條“文件的使用和變更要求”規(guī)定：根據(jù)文件等級，聯(lián)合相關(guān)部門和人員進行評審，確定修訂內(nèi)容，控制復(fù)制、替換或撤銷。抽查企業(yè)試劑物料倉儲管理規(guī)程、試劑生產(chǎn)過程管理規(guī)程于2018年6月29日換新版、空調(diào)機組操作規(guī)程于2018年7月24日換新版，以上三個文件變更無法提供評審記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第二十七條 | 查企業(yè)2018年培訓(xùn)記錄，顯示培訓(xùn)時間為2018年4月4日，某員工成績90分，但查該員工培訓(xùn)檔案顯示培訓(xùn)時間為2018年3月23日，成績92分。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第二十五條 | 1.《文件控制程序》4.5規(guī)定,《質(zhì)量手冊》更改后，由綜合辦公室保留文件更改內(nèi)容的記錄，企業(yè)無法提供《質(zhì)量手冊》文件更改內(nèi)容記錄。 2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改規(guī)定,由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請》，經(jīng)原審批部門審核，上報總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，綜合辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄。企業(yè)的全部程序文件和三級文件于2018年5月12日由品保部某人申請，管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，與文件規(guī)定不符。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第二十七條 | 某批記錄顯示生產(chǎn)200個試劑盒，共配制稀釋液總量1385mL，每瓶分裝3mL，分裝208瓶，其余761mL稀釋液未說明去向。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第25條 | 質(zhì)量手冊封面的版本修訂狀態(tài)為B/1版，但在手冊頒布令中描述質(zhì)量手冊為B/0版，兩處的修訂狀態(tài)不一致。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第27條 | 1.凈化車間在2018年7月25日進行了生產(chǎn)，二更后手消毒記錄表也有員工當(dāng)日手消毒記錄，但潔具間的潔具清潔記錄只有2018年7月23日記錄。 2.洗衣間的消毒柜采用紫外燈對潔凈服進行消毒，但消毒記錄只有每次消毒時間，沒有紫外燈的總累計使用時間記錄。 3.在實驗室發(fā)現(xiàn)已銷毀的《一次性使用包皮環(huán)切吻合器成品物理性能檢測記錄》（型號規(guī)格YKW-25.6,生產(chǎn)批號502518041702），但未記錄銷毀者姓名和銷毀日期，也未說明銷毀理由。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十五條 | 1.文件控制程序管理中無文件復(fù)制記錄規(guī)定； 2.吸塑包裝工藝過程卡中變更了工藝參數(shù)，增加了上成型溫度限值（舊版本中無此溫度限值，新版本中規(guī)定應(yīng)為125℃-135℃），提高了沖頭成型溫度和下成型溫度的最高限值（分別由114℃提高到120℃、由125℃提高到130℃），文件更改后企業(yè)未進行評審，僅有批準(zhǔn)記錄； 3.空調(diào)間管理人員稱企業(yè)已于2016年更改臭氧發(fā)生器，由內(nèi)置改為外置，但現(xiàn)場看到操作規(guī)程仍為內(nèi)置臭氧發(fā)生器的操作規(guī)程，與實際不符，非有效版本。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 第二十七條 | 1.擠出車間中間品存儲區(qū)存放的貨位卡出貨記錄有劃線，無相關(guān)人員簽字； 2.尖端成型車間不合格品統(tǒng)計表（2018.09.03）中不合格數(shù)量29改為39，未簽名未標(biāo)注日期。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性無菌中心靜脈導(dǎo)管及附件 | |
| 第二十五條 | 《文件控制程序》規(guī)定改版或作廢的文件應(yīng)收回并記錄，品質(zhì)部及各部門主管應(yīng)不定期進行全面檢查，查看使用者手中文件的準(zhǔn)確性。文件《設(shè)備/儀器使用記錄》已于2018年6月1日改為現(xiàn)行版，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)車間調(diào)光室發(fā)現(xiàn)激光功率計仍使用舊版《設(shè)備/儀器使用記錄》。 | 其它醫(yī)療器械 | 醫(yī)用鈥（Ho:YAG）激光治療機 | |
| 第二十五條 | 作廢文件未有效標(biāo)識。如：中心靜脈導(dǎo)管打孔作業(yè)指導(dǎo)書(編號P10-05,版本2015B)已作廢但未進行標(biāo)識；更改前管理職責(zé)文件（版本2016A，編號QM5）與更改后職責(zé)文件（版本2018A，編號QM5.2）混用。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第二十七條 | 部分記錄存在更改，缺少簽注姓名和日期。如2018年8月1日的環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備使用記錄、空調(diào)濾網(wǎng)更換記錄等。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用經(jīng)外周中心靜脈導(dǎo)管套裝 | |
| 第二十五條 | 未對文件控制程序進行及時修訂。如1）電介質(zhì)強度測試儀2016年3月已經(jīng)更新，其作業(yè)指導(dǎo)書依然為2015年5月制定。2）檢測人員使用Piranha 255型非接觸式電離法測試管電壓，操作規(guī)程（文件編號PaXi-OQC）明確為接觸式的示波器法測試（規(guī)范指導(dǎo)原則第4.2.1條）3）未對新發(fā)布法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集和更新。如2015年后發(fā)布法規(guī)均未收錄及受控；受控標(biāo)準(zhǔn)中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企業(yè)未進行相應(yīng)收集變更。 | 其它醫(yī)療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng) | |
| 第二十五條 | 供應(yīng)商審核制度不完善，如《采購控制程序》修改后，未經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部審核批準(zhǔn)就實施。 | 其它醫(yī)療器械 | 口腔曲面體層X射線機（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng) | |
| 第二十七條 | 原始記錄存在缺陷，如1）抽查高頻電刀（編號16121505），最大輸出功率有涂改痕跡，沒有相關(guān)人員簽訂確認(rèn)及說明原因。2）未能提供2009年至2015年醫(yī)用泄露電流測試儀、醫(yī)用耐壓測試儀和接地電阻測試儀的檢測設(shè)備使用記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第二十五條 | 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行的受控文件《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》，但同時也發(fā)現(xiàn)了未做標(biāo)識的已作廢的《拉管工藝參數(shù)表》和《零部件注塑工藝參數(shù)表》。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第27條 | 公司生產(chǎn)的產(chǎn)品是體內(nèi)長期植入產(chǎn)品，《記錄控制程序》文件規(guī)定“質(zhì)量記錄保存期限為三年”，不合理。 | 植入性醫(yī)療器械 | 椎間融合器 | |
| 第二十五條 | 企業(yè)文件控制存在以下問題： 1.《胃窗聲學(xué)造影劑工藝規(guī)程》規(guī)定熟化工序控制溫度為260攝氏度，而《胃窗聲學(xué)造影劑炒制熟化崗位操作法》規(guī)定熟化溫度為280攝氏度（生產(chǎn)中實際執(zhí)行該參數(shù)），兩受控文件對同一工藝參數(shù)的規(guī)定不一致； 2.胃窗產(chǎn)品干燥工序用烘箱已由原蒸汽加熱改裝為電阻棒加熱，而《胃窗聲學(xué)造影劑干燥過篩崗位操作法》受控文件中相關(guān)烘干控制要求及內(nèi)容未及時更新，如原蒸汽壓力控制參數(shù)（0.3-0.4兆帕）現(xiàn)已不適用； 3、外來文件收集不齊全，如未收集《醫(yī)療器械召回管理辦法》并依據(jù)該法規(guī)要求相應(yīng)修訂其《產(chǎn)品召回管理制度》。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第二十七條 | 部分質(zhì)量記錄不規(guī)范或不完整，如2017年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告中總經(jīng)理批準(zhǔn)意見欄為空白，未簽字；內(nèi)審“不符合項報告”中整改負(fù)責(zé)人員、驗證人員簽字均為電腦普通打�。ǚ请娮雍灻�。 | 無菌醫(yī)療器械 | 胃窗聲學(xué)造影劑 | |
| 第二十七條 | 檢驗室檢測儀器的使用記錄中未記錄檢測樣品名稱和批號；成品檢驗記錄中未記錄檢驗成品的批號和使用儀器編號；無菌檢驗記錄未標(biāo)明結(jié)果判定依據(jù)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第27條 | 公司對研發(fā)部領(lǐng)用物料的管理不規(guī)范，未準(zhǔn)確記錄發(fā)放數(shù)量，如20170505批氫氧化鈉、20170427批濃硝酸、20170516批95%乙醇。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第二十五條 | 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已更新為新版，但舊版沒有作廢標(biāo)識。 | 無菌醫(yī)療器械 | 隱形眼鏡護理液 | |
| 第二十七條 | 原料庫冰醋酸貨位卡數(shù)據(jù)填寫錯誤。原料庫貨位卡中，生產(chǎn)車間領(lǐng)料、退料記錄僅用黑色和紅色不同顏色筆書寫區(qū)分，不易識別。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十五條 | 抽查一次性使用輸液器帶針化學(xué)性能《環(huán)氧乙烷殘留量檢驗規(guī)程》，未進行評審和批準(zhǔn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十七條 | 抽查生產(chǎn)批號為20180320的成品檢驗原始記錄，環(huán)氧乙烷殘留量未記錄檢驗設(shè)備編號及檢測參數(shù)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |
| 第二十五條 | 未按文件控制程序起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布《管理者代表職位說明書》。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第二十七條 | 成品檢測室的某型號化學(xué)發(fā)光測定儀11月5日的使用記錄未注明檢驗項目。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | |
| 第二十五條 | 企業(yè)未識別法規(guī)文件《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）�！妒芸匚募鍐危ㄍ鈦砦募�-法律法規(guī)）》中列出的是《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（2008年12月29日實施）。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |
| 第二十七條 | 《潔凈區(qū)風(fēng)速換氣次數(shù)監(jiān)測記錄》，2018年10月15日所有房間的檢測人為同一人，但緩沖間一與粉灌裝3室的檢測人簽名字體差異明顯。據(jù)檢測人稱，粉灌裝3室監(jiān)測記錄的簽名不是其本人簽署。實驗室現(xiàn)場見NH3-NH4Cl緩沖液試劑瓶標(biāo)簽中配置人未簽名。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮物 | |