| 2018醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛檢缺陷匯總表:五、設(shè)計開發(fā) | ||||
| 體考章節(jié) | 條款（規(guī)范、附錄、指導(dǎo)原則） | 缺陷 | 產(chǎn)品類別 | 主要產(chǎn)品 |
| 五、設(shè)計開發(fā) | 附錄2.4.3 | 企業(yè)不能提供加工過程中使用的甲醛和戊二醛的殘留濃度限值驗證報告。 | 植入性醫(yī)療器械 | 人工生物心臟瓣膜 |
| 第三十四條 | 程序文件（S/QP01-21，C/0，4/5）規(guī)定中間品儲存6個月，查透析液桶儲存的驗證報告，驗證用透析桶無生產(chǎn)日期和批號，無法判定驗證用桶儲存是否達到6個月。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第三十七條 | 桶吹塑生產(chǎn)工藝實際為吹塑（生產(chǎn)桶）的廢料用于注塑（生產(chǎn)外旋蓋），查桶生產(chǎn)工藝流程圖為吹塑廢料用于吹塑和注塑，未進行記錄和評審。攪拌桶使用玻璃液位器更換為電子液位器，未進行記錄和評審。 | 其它醫(yī)療器械 | 血液透析濃縮液，血液透析干粉 | |
| 第三十七條 | 產(chǎn)品髖關(guān)節(jié)假體的組件球頭型號已變更為QT，企業(yè)未識別該項更改，未保持更改記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 髖關(guān)節(jié)假體 | |
| 第34條 | 消毒工藝驗證報告稱“已提交杭州市疾病預(yù)防控制中心進行無致病菌的檢驗，目前檢驗尚未完成”，但驗證結(jié)果為“消毒柜設(shè)備、操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、操作人員素質(zhì)均滿足要求”。企業(yè)無法提供杭州市疾控中心的檢驗報告。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| 第37條 | 1.《活動修復(fù)體拋光組作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定鑄圈燒焙工序在10min內(nèi)，使溫度升至600℃，在90min內(nèi)，溫度上升至980℃后保溫維持，開始鑄造�！惰T造工序驗證》中規(guī)定鑄造溫度為960℃。但現(xiàn)場兩臺馬福爐調(diào)節(jié)儀溫度顯示分別為1036℃和993℃。企業(yè)未對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 2.2017年9月10日已作廢的活動修復(fù)體作業(yè)指導(dǎo)書（編號Q/HZDKL•TQ7.5-03)，與在用版本（編號TQ-06）活動修復(fù)體作業(yè)指導(dǎo)書在蠟型工序、鑄圈燒焙和排牙等工序規(guī)定具體參數(shù)指標(biāo)均不一致，企業(yè)未能提供設(shè)計開發(fā)更改記錄。 3．《消毒管理制度》（文件編號MG-04）規(guī)定，將牙模放入消毒柜，消毒時間15分鐘，但《模型消毒操作規(guī)范》（文件編號DKL-WI-PDA-01）中規(guī)定，將模型放進臭氧紫外線消毒柜，持續(xù)消毒30分鐘，實際在消毒前還對牙模進行烘干，兩者不一致。企業(yè)未對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 | 定制式義齒 | 活動修復(fù)體 | |
| * 第三十七條 | 經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板》（YZB/國1106-2011）中4.1.2相變溫度（Af值）要求為29±3℃，查企業(yè)2015年11月25日與某金屬材料有限公司簽訂的鈦鎳記憶合金板質(zhì)量技術(shù)協(xié)議中相變溫度要求為“Af=33±3℃”，且該供應(yīng)商提供產(chǎn)品質(zhì)量證明書中相變溫度值（Af）也是33±3℃，企業(yè)無法提供相變溫度要求更改的評審記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 形狀記憶肋骨環(huán)抱接骨板 | |
| 第三十七條 | 1. 膠托鋼托組生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進行的鋼托電解拋光處理，電壓設(shè)置為16.2V，但《電解機操作和保養(yǎng)規(guī)范》（編號CSJT/SB-15）規(guī)定電壓設(shè)置為12V。企業(yè)未對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。 2. 《鑄造作業(yè)指導(dǎo)書》（文件編號CSJT/SOP-05）規(guī)定，鑄圈放入930-950℃的烤箱中進行燒焙，燒焙時間40-45分鐘，但《支架（鈷鉻）包埋料使用說明書》中規(guī)定升溫至950℃，保溫45-60分鐘。 | 定制式義齒 | 定制式活動義齒 | |
| 第三十二條 | 未能提供全瓷修復(fù)體設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換活動記錄,以及金屬烤瓷固定修復(fù)體鑄造、焊接、烤瓷等關(guān)鍵過程設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)化的確認(rèn)記錄。 | 定制式義齒 | 定制式固定義齒 | |
| 第三十七條 | 未對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別。 | 植入性醫(yī)療器械 | 可吸收骨折內(nèi)固定螺釘 | |
| 第三十四條 | 溶解間A級區(qū)沉降菌測試2018年3月11日采樣時間的驗證記錄，沒有培養(yǎng)基放置、收取的具體操作時間。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第三十五條 | 環(huán)氧乙烷滅菌解析確認(rèn)記錄（2017-10-11），方案規(guī)定解析3天測試環(huán)氧乙烷殘留量，企業(yè)提供的2017年12月21日滅菌的PVC實際測試日期為2017年12月28日，與方案規(guī)定時間不符合；不能提供環(huán)氧乙烷殘留量控制為2mg/g的依據(jù)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第二十八條 | 企業(yè)設(shè)計控制程序（Q/RG G02.06-2016）未包含風(fēng)險管理要求。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第三十一條 | 提供的定制式全瓷固定義齒設(shè)計開發(fā)輸出資料未按設(shè)計控制程序進行評審。 | 定制式義齒 | 固定義齒、定制式全瓷固定義齒 | |
| 第37條 | 對11240 BBC型生物安全柜控制軟件的完整版本進行過2次輕微增強類軟件更新升級，現(xiàn)行版本號為AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但無相應(yīng)文件規(guī)定，也無軟件升級后驗證、評審、確認(rèn)記錄。 | 其它醫(yī)療器械 | 生物安全柜 | |
| 附錄2.4.3 | 2018年3月環(huán)氧乙烷滅菌器性能再確認(rèn)報告（設(shè)備G0150600103）無環(huán)氧乙烷投藥量確認(rèn)結(jié)果，不能提供產(chǎn)品組件推桿的解析驗證記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第三十條 | 企業(yè)未建立覆膜膽道支架的設(shè)計開發(fā)輸入及評審檔案。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 附錄2.4.3 | 未對使用的瞬干膠、表面促進劑（如殘留單體、小分子殘留物）的控制情況進行驗證。 | 植入性醫(yī)療器械 | 覆膜膽道支架 | |
| 第三十七條 | 公司生產(chǎn)的一次性腹腔鏡圓形吻合器于2013年首次注冊，2017年延續(xù)注冊，因醫(yī)療器械法規(guī)要求改變而涉及產(chǎn)品設(shè)計更改如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽包裝，但企業(yè)未按照《設(shè)計和開發(fā)控制程序》的要求履行設(shè)計和開發(fā)變更。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用腹腔鏡用圓形吻合器 | |
| 第三十條 | 2018年2月5日核發(fā)的一次性使用弧形切割吻（縫）合器產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)性能如表面粗糙度、吻合釘要求、切割性能、安全裝置、耐壓性能、包裝密封性、吻合釘材料等指標(biāo)已發(fā)生變化，未修訂產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗規(guī)程。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用弧形切割吻（縫）合器 | |
| 第三十三條 | 企業(yè)調(diào)料工藝由人工轉(zhuǎn)為離心機時，對相關(guān)工藝進行驗證，查見驗證記錄中顯示時間參數(shù)為60秒時，成品牙有掉塊，時間參數(shù)為65秒時，成品牙符合標(biāo)準(zhǔn)，但在評審結(jié)論中，確定時間參數(shù)為60秒（企業(yè)相關(guān)工藝文件中為60秒）。 | 其它醫(yī)療器械 | 合成樹脂牙 | |
| 第三十七條 | YY/T0962-2014標(biāo)準(zhǔn)實施后，企業(yè)注冊部門根據(jù)行標(biāo)對產(chǎn)品技術(shù)要求進行了相應(yīng)修改，企業(yè)未按設(shè)計開發(fā)控制程序進行標(biāo)識并記錄。 | 植入性醫(yī)療器械 | 注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 | |
| 第三十七條 | 一次性使用無菌自毀注射器首次注冊上市后，注射針由自制變更為外購；產(chǎn)品標(biāo)簽與說明書有過非許可事項變更。企業(yè)未按程序規(guī)定對變更進行識別、評審和批準(zhǔn)便實施了變更。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌自毀注射器帶針 | |
| * 第三十七條 | 原材料改變未進行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險評價，一次性使用無菌陰道擴張器的設(shè)計開發(fā)資料中僅涉及原材料“聚丙”，實際生產(chǎn)中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹脂。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 附錄2.4.1 | 設(shè)計開發(fā)資料中未明確滅菌工藝，未見滅菌確認(rèn)報告。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用無菌陰道擴張器 | |
| 第三十一條 | 2016年企業(yè)對生膠合成工藝進行了變更，增加薄膜蒸發(fā)工藝，設(shè)計開發(fā)輸出了《生膠合成標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，未見版本信息。 | 植入性醫(yī)療器械 | 硅凝膠乳房植入體 | |
| 第三十七條 | 企業(yè)對特定電磁波譜治療器產(chǎn)品進行了設(shè)計變更，查設(shè)計變更評審文件，企業(yè)選擇了某兩種型號作為典型型號進行了驗證、評審，未對是否能涵蓋其他型號做出相應(yīng)的評審。 | 其它醫(yī)療器械 | 特定電磁波譜治療器 | |
| 第二十八條 | 1.查見《軟件開發(fā)控制程序》中軟件版本命名規(guī)則，內(nèi)部、修訂兩個字段不能區(qū)分重大和輕微軟件更新，發(fā)布版本未包含重大軟件更新的全部字段，且修訂字段范圍與實際不符。 | 其它醫(yī)療器械 | 等離子射頻治療儀 | |
| 第三十二條 | 未能提供產(chǎn)品設(shè)計轉(zhuǎn)換記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第三十四條 | 1.試劑配制用雙蒸水中DNA酶、RNA酶活性檢測方法驗證報告中，所使用的DNA、RNA無來源、片段和濃度大小等信息。 2.所用的“電泳方法”靈敏度低于“PCR-熒光法”，無法確定是否有降解帶，無法得出“雙蒸水無DNA、RNA”的結(jié)論。 3.企業(yè)陰性血清入庫檢驗規(guī)程規(guī)定使用酶聯(lián)免疫測定抗體方法進行檢驗，企業(yè)不能提供與試劑盒靈敏度相符合的方法學(xué)驗證記錄。 | 體外診斷試劑 | 丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） | |
| 第37條 | 2014年8月29日，企業(yè)為進一步提升產(chǎn)品質(zhì)量，對抵釘硬度、擴張器抗壓強度、金屬件表面粗糙度等進行了變更，但未對此類更改是否對產(chǎn)品的組成和已交付產(chǎn)品的影響進行驗證和評審，也未識別該類更改對產(chǎn)品的影響。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性肛腸吻合器 | |
| 第三十七條 | 2016年9月企業(yè)對一次性使用精密過濾器產(chǎn)品進行了注冊變更，增加了醫(yī)用輸液貼組件相應(yīng)技術(shù)要求，但未修改《一次使用精密過濾輸液器檢驗操作規(guī)程》。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | |
| 附錄2.4.3 | 硝酸纖維素膜訂貨明細中規(guī)定有效期為五年，但企業(yè)無法提供該主要物料有效期確定的驗證記錄。 | 體外診斷試劑 | 胃幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | |
| 第30條 | 企業(yè)提供的一次性使用肛腸吻合器設(shè)計輸入、輸出清單（TRKF-02-04）未包括產(chǎn)品的預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第37條 | 2017年7月15日，企業(yè)對一次性使用肛腸吻合器“襯套”尺寸進行了變更，企業(yè)僅提供了設(shè)計更改申請單（TR/CW-27-01）和設(shè)計更改通知單（TR/CW-27-02），未對該變更進行評審、驗證和確認(rèn)。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用肛腸吻合器 | |
| 第二十八條 | 設(shè)計和開發(fā)控制程序（XX/QP703-F-0-2017）未包括風(fēng)險管理方面的內(nèi)容。 | 其它醫(yī)療器械 | 電子腹腔鏡 | |
| 第三十條 | 包裝瓶是無菌要求的內(nèi)包裝，但未識別微生物污染的風(fēng)險。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第三十二條 | 未按照程序文件XGQP-B/0-15完成HA噴涂供應(yīng)商變更后的《試產(chǎn)總結(jié)報告》。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| 第三十七條 | HA噴涂供應(yīng)商變更后對半成品清洗驗證與微生物限度風(fēng)險未識別，對已交付產(chǎn)品的影響未識別；對HA噴涂新供應(yīng)商的設(shè)計開發(fā)驗證報告未按照驗證要求進行“與已有供應(yīng)商產(chǎn)品檢驗結(jié)果對比”。 | 植入性醫(yī)療器械 | 牙科種植體 | |
| * 第三十一條 | 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸出資料未包括產(chǎn)品配方，未包括產(chǎn)品技術(shù)要求中如下性能指標(biāo)要求：X射線阻射、拉伸粘接強度、剪切粘接強度、組成成分及百分含量。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第三十七條 | 企業(yè)在注冊證有效期內(nèi)增加“固化”工序，無相關(guān)設(shè)計開發(fā)變更申請，未按照產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)驗證該工藝變更對產(chǎn)品的影響。 | 其它醫(yī)療器械 | 玻璃纖維樁 | |
| 第三十七條 | 高頻手術(shù)系統(tǒng)雙極凝模式功率輸出從0—120W變?yōu)?—80W，未能提供經(jīng)確認(rèn)的設(shè)計變更材料。 | 其它醫(yī)療器械 | 高頻手術(shù)系統(tǒng) | |
| 第三十七條 | 《一次性使用靜脈輸液器工藝流程圖》包括粗洗、超聲波精洗烘干工序，但從2017年1 月4日起，企業(yè)實際生產(chǎn)工藝變更為直接采購經(jīng)精洗后的針管替代粗洗、精洗過程，但未能提供評審、驗證和確認(rèn)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器 | |
| 第三十七條 | 未提供將部分罐體生產(chǎn)工藝由外購更改為注塑加工的評審、驗證和確認(rèn)記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用血液灌流器 | |
| 第38條 | 公司的止血紗布風(fēng)險管理計劃和安全風(fēng)險分析報告無編制人、批準(zhǔn)人簽字；醚化反應(yīng)過程，直接向反應(yīng)罐內(nèi)添加的相關(guān)物質(zhì)，其對工藝過程的合理性、穩(wěn)定性未開展風(fēng)險分析和評估。 | 無菌醫(yī)療器械 | 止血紗布 | |
| 第三十七條 | 未提供產(chǎn)品初包裝材料由外購改為自制及外購的設(shè)計變更記錄。 | 無菌醫(yī)療器械 | 一次性使用輸液器帶針 | |